【🧬致詞分享 ￨ 2021 AIｘPandemic #智慧生技醫療與防疫線上論壇】

🔹疫苗之外，NPI（非藥物介入公共衛生手段）才是關鍵？
🔹針對COVID-19病毒，有攻有守的解決之道？
🔹未來新興傳染病和國際疫情，如何因應？
🔹AI智慧醫療應用在防疫，有哪些作為？

▪️ 主辦單位：
科技部補助台大全幅健康照護中心
財團法人生物技術開發中心/DCB生技產業學院
勤業眾信聯合會計師事務所
臺大人工智慧與機器人研究中心
▪️ 協辦單位：
開源智造股份有限公司
穎銳生醫顧問有限公司
生醫商品化中心
臺大生醫倫理中心
▪️ 指導單位：
科技部

👇完整分析請看影片👇

【✍️涂醫師觀點：高端疫苗EUA通過，困難才將開始】

看到食藥署長吳秀梅宣布：「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案，經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）的申請，允許專案製造。

吳秀梅表示，在高端疫苗組AZ疫苗組，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。

這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興！

1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時，就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好，對已經知道的、有名字的傳染病，我們都能夠克服。但對於新興的傳染病，如果沒有世界衛生組織（WHO）的及時協助，沒有國際的合作，台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上，我們不是世界衛生組織的會員國，又有中國的政治干擾，常常買不到或慢了一步。

因此自己研發生產疫苗非常重要，至少當成戰備物資，以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗，都技轉給國光疫苗公司生產，再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存，我還特別引進「複式結標」，#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺，也讓本土疫苗公司有一席之地。

為了帶動新的疫苗研發製造，我們在疾病管制局成立後，就決定建立疫苗先導工廠（pilot plant），把實驗室研究出來的疫苗增加產量（scale up），生產可以提供研究及臨床實驗的量，並了解生產大量時可能造成的困難，改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的，才能應付不同疫苗的生產。

這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗，現在看到高端公司成功做出疫苗，非常高興！

2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧，對國產疫苗的批評不斷，我曾行文請各界尤其是政治人物，#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四，請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗，了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據，自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留，正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過，更是尊重多數的決議。非常高興！

3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石，前年我特別去找吳秀梅署長，說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念，期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時，能在行政上更加快速，並且以和業界共同成長的心態，解決食藥署事務官的困境。

近年來很多新興的治療，如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等，如果沒有和業界共同成長，一定曠日費時，無法在國際競爭。

看到最近食藥署的表現，各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話：食藥署已經不只是食品藥物管理署，而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話，但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為，很多人可能不知道食藥署（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）同仁，在高端公司研發過程，已經駐廠服務很久，就是我說的共同成長，才能有這麼快的行政效率。

全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾，全球有一百多種疫苗在競爭，台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上，在世界上還算快的。我很高興！

4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院（NIH）所研究出來的，和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功，其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗，高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作，表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興！

5️⃣ #高端疫苗的品質好不好？我想3815名受試者的結果，其安全性基本上是沒有問題的，當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好，因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，雖然世界衛生組織在5月26號已有討論，但台灣可能是世界第一個使用的國家。

高端疫苗和AZ疫苗比較的結果：中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，可以說服多數的審查委員，因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料，只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性（correlates of protection，CoP）模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍，而依CoP模型推估，高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90％的mRNA疫苗專美於前。

但畢竟CoP只是推測，真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡（trade off）的作法，就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果，資料還不完整時就使用，廠商是不必負責的，政府給予緊急授權使用，就是為了達到更重要的防疫效果，因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用，這是誤解了EUA；但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全，一定有效，也是誤解。EUA是一種權衡，是緊急時將就先用，使用後還是要密切追蹤，隨時可以收回。

由於台灣很少使用EUA，有些人不習慣，會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用，因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用；以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義，沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。

這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少，衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡，是用數人頭的方式來解決爭議，以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票，票票等值，沒有人因為政治或學術地位就比較大聲，這就是民主。面對新興傳染病疫情，不管是SARS或COVID-19，專家團隊都必須在科學及民主的原則下，討論出當時對國人最適合也最有利的政策。

高興之餘，我也要提醒高端公司，#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分，證明安全較困難，這部分大體通過。證明有效更困難，這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗，得到EUA，算是局部通過，可以使用。

期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗，為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產，品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭，簡言之，困難才剛要開始。

產業追蹤／AI產業化 三關鍵搶先機

2021-07-18 00:36 經濟日報 / 陳右怡

人工智慧（AI）進展神速，除帶來的生活、工作與社交等變革，更融合大數據、物聯網、雲端等不斷進化，形成從晶片、關鍵零組件、系統、軟體、終端、應用等技術價值鏈或生態系，AI更已成為企業及國家競爭力指標。根據PwC預估，2030年AI將創造全球市場營收達15.7兆美元，促使全球GDP成長達14%。而從2021年到2030年的10年間， AI也正進入市場應用擴增期，將成為全球智慧化的主流，快速達到AI普及化。

近五年各行各業導入AI來進行創新轉型，促使「產業AI化」。意即針對企業個別痛點與需求，並發展出各種不同的AI解決方案，遍及交通運輸、傳統金屬加工業、零售業、製造業、餐飲服務業、電商平台等，各自有不同AI化需求，陸續累積愈來愈多的「產業AI化」經驗。再加上AI應用需求多元，也加速AI技術進化，落實軟硬體多元創新應用，並促使各種新創應運而生，開拓出具備市場規模化潛力的AI科技服務模式。

例如運用科技平台、研發測試、科技顧問、系統整合或軟體開發等，解決產業共通性問題，發展「AI即服務（AI-as-a-Service , AIaaS）」，這就是AI創造出來的新興科技服務產業。可以預見的是，未來十年AI將逐漸從一個新興產業發展成為成熟產業，換句話說，人類正在進入一個「AI產業化」時代。AI正整合各種不同技術持續進化並創造新的商業模式，成為全球最熱門的跨技術創新應用技術解決方式，活絡AI落地應用與新創商機。

AI應用愈多元化，就會讓AI變更聰明，AI技術發展終極目標就是仿人，也就是AI能做到像人類一樣的思考與動作。一方面是AI能學習人類知識與經驗，並模仿人類動作，進而能取代或協助人類的重複性作業、具高危險或長期危害身心健康等工作或任務，讓人類能轉做更有價值的工作，以追求更好的生活品質；另一方面，AI也能夠遵守人類社會中的道德倫理規範，發展出「以人為本」的AI，以追求人類福祉為目標。

目前全球產學研界都在思考如何發展「以人為本」的AI。在開發或應用AI技術之初，就需要先有「以人為本」的精神設計AI模型、進行AI訓練與學習。另外，若要發展具有決策能力的AI，以完成各種自動化任務，也需要在AI系統與商業模式的設計中放入人本因素，讓人類可隨時調整AI關鍵決定與行動。各種AI資訊爆炸下，AI知識也將快速成為普及化的常識，民眾必須了解並快速掌握AI趨勢脈動，更需要同步注入人文社會關懷與同理心，藉此創造AI時代新思維與新型態工作方式，並孕育出AI新人才。

在AI浪潮中，台灣要穩占先機，必須有AI三大發展關鍵因素：數據、演算法、演算力。國際普遍看好台灣AI硬體優勢與人才CP值高，因此可從AI跨軟硬體的多元創新概念，來進行超前部署，可朝幾個方向發展，包括：發展「自動化AI」，將AI結合IoT應用於智慧製造、自駕車或無人機等，達到全面自動化，這也是台灣產業最擅長的一塊。還有「分散式AI」，達成即時、可靠、穩定又安全的AI運算處理與分析技術，能在邊緣端就完成所有任務，滿足企業需求如提高效率、分散風險等，特別應用於醫療生技、VR/XR、穿戴裝置等領域。接著是「可解釋AI/可信任AI」，即優化AI數據，使AI演算法、系統與商業模式皆具可解釋性、可追溯性及安全性。

另外，透過AI協助企業轉型、強化產業韌性為切入點，以分散式、超自動化及具安全隱私的產品與服務搶攻AI市場，如提供優質、具洞見及能共享的「數據服務」，或是低成本、高通用性及能自動感測的「邊緣終端」；也可規劃超自動化、可解釋性及邊緣學習的「算法服務」，或發展低功耗、高效能及高擴展性的「演算力」，都是臺灣在AI產業發展中可發揮的強項。

不過，台灣發展AI也有三缺：缺數據、缺跨國共創平台、缺人才；台灣應培養更多AI跨域人才、孕育AI科技服務業，並在台灣建立可串聯全球數據資源與AI研究人才之運作機制或跨國共創平台，吸引國內外企業商機或專業人士，讓AI跨技術創新能一邊促進中小企業韌性，一邊與國際AI需求與資源接軌，將AI變成台灣產業技術創新之活水泉源。

資料來源：https://udn.com/news/story/7241/5608761?fbclid=IwAR1D07BcWejpvWqmOIVm7MHhMZdbqhgd64mS4uBK5Eh_BmI962sag7upTnU