#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

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#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關，衛福部核准專案製造；新增15例本土、6例境外與1例死亡；第三輪疫苗接種增至170萬人；20日起恢復調派移工變更工作場所】

中央流行疫情指揮中心宣布，今（19）日國內新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）21例確診，其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案，將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫；昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席，主席不參與投票，審查結果18人同意，1人不同意，1人主張補件再議。

公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止，將有170萬人會收到簡訊，並於20日上午10時起接受預約接種，沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。

￭新增15例本土、6例境外移入、1例死亡

今日新增之15例本土病例（其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者），為8例男性、7例女性，年齡介於未滿5歲至80多歲，發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多，其次為桃園市3例、台北市1例；其中9例為已知感染源，其餘6例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

6例境外移入為5男1女，年齡介於20多歲至50多歲，分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境，均持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境日介於5月28日至7月17日。

今日新增1例死亡個案（案13852），為80多歲男性，有慢性病，因有其他確診者接觸史，6月17日安排採檢，採檢時無症狀，檢驗結果為陽性，同日收治住院，6月18日確診，7月9日解除隔離，7月17日因其他原因死亡。

指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示，由於國際疫情再起，受到變種病毒株的威脅，邊境管制措施將進行滾動式檢討，但只會更緊不會鬆，反觀國內個案數減低中，不明感染源都低於10例，目前疫情是可控制，有可能會在26日後降級；至於降級的方式將朝緩坡來走，包括加強預防與應變能力，避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。

￭高端疫苗通過緊急使用授權（EUA） 核准專案製造

食藥署署長吳秀梅宣布，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗專案製造申請案，經過一天充分討論，高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，出席的21名與會專家，主席不投票，共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後，正式核准高端疫苗的專案製造。

吳秀梅表示，審查後的投票採取記名方式，其中1位委員勾選不同意，但因為選項中不需要寫理由，所以不知道委員勾選的理由，至於另一家聯亞疫苗，食藥署也已收到送件資料，但還沒確定審查會議日期。

根據食藥署公布的數據，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍；高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

核准高端疫苗專案製造後，適用於20歲以上的成人，接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調，專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內，檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

陳時中表示，外界關心AZ中和抗體的實驗室結果，由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中，聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較，得不低於AZ中和抗體才能通過，在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據，避免出現不公平的狀況。

￭高端疫苗EUA會議未全程錄影

針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開，吳秀梅表示，此次審查過程沒有全程錄影，借重專家們的專業，會議中也有充分表達意見，尊重專家意見為國內疫苗把關。

陳時中也表示，有一派是主張全程公開，另一派是認為應該讓委員有表意權的自由，兩種意見沒有特別好或特別壞，等到兩家疫苗都審查完畢，自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明，陳時中也表示，這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。

台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議，讓高端疫苗作為「補充」使用，是保守穩健的做法，例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用，或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者，做為目前疫苗的補充，提高年長者的疫苗涵蓋率。

台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出，台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位，這項世界創舉，如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式，在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄（錄影或逐字稿），是可惜之處，而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋，也令人摸不著頭緒。

政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示，台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出，食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼？審查項目、內容又有哪些？食藥署應該清楚告知。

中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示，目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，對於醫學上或心理上不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇，而這個EUA是使用者需要，不是廠商需要，這點必須說清楚；此外，在這個防疫節骨眼上使用緊急授權，廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料，來追蹤這款疫苗的效益。

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￭第三輪接種放大至170萬人

指揮中心公布截至19日中午為止，第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記，其中登記AZ人數為41萬799人，佔總登記人數4.63%；登記莫德納人數391萬3,731人，佔總登記人數44.15%；同時登記兩款人數454萬1,009人，佔總登記人數51.22%。

陳時中指出，第三輪將會有170萬人收到簡訊，20日上午10時起上網預約，包括第六、八、九、十類及1973年12月31日（含）以前出生民眾，預約接種期程至7月22日中午12時截止；這一輪為接種AZ疫苗，施打期間為7月23日至7月29日，籲請民眾準時前往接種。

陳時中表示，觀察上一週的施打狀況，加上疫苗現貨夠，所以這一輪開放的數量比較多，但多開放與高端疫苗通過無關，未來如果有生力軍進來，施打速度可以更加快。

指揮中心統計，7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次，其中AZ接種19萬7953人次（第1劑接種19萬6615人次，第2劑接種1,338人次），莫德納接種2萬5552人次（第1劑接種2萬4,071人次，第2劑接種1,481人次）。截至目前為止，累計接種519萬4,107人次，AZ接種246萬7,348人次，莫德納接種272萬6,759人次，COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%，劑次人口比22.11%。

￭20日起恢復調派移工變更工作場所

指揮中心副指揮官陳宗彥指出，因應國內疫情較為穩定，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作，仍考量流動性較高暫緩解封，未來視疫情再行檢討。

陳宗彥表示，恢復調派移工的前3日，必須由雇主安排進行PCR採檢，結果須為陰性才能調派，此外，調派至其他地點時，必須工作滿60日以上，才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR，未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查，將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定，處3萬至15萬元罰鍰；若違反2次以上，將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。

￭柯文哲：考慮開學實施線上實體混合班

台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示，9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示，例如一個班級25人，5人到校，20人在家線上教學，可避免群聚感染，主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足，如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。

根據台北市教育局的規劃，每班分成2到3組，小一到國八有照顧需求者申請到校，高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先，實體到校必須實施梅花座，由老師實體授課，並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則，分成實體組與同步組各50%，實體組老師當面授課，同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課，確實降載每班班級人數。

陳時中則在記者詢問時表示，自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法，只是不太懂5人的這個數字怎麼來的，難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落，中間再坐1個學生嗎？陳時中強調，降載要根據疫情的狀況，為了避免出現教育學習落差的分流方法，還是要根據疫情狀況來討論實施方式。

（文／嚴文廷；設計與資料整理／黃禹禛、戴淨妍；攝影／張家瑋、鄭宇辰、楊子磊）

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【比解盲還重要的事：國產疫苗的保護力、公信力與生產力】
繼高端解盲後，今天傍晚，聯亞也宣布二期期中試驗的分析結果，並預計6月底前申請台灣EUA、與英國AZ疫苗進行免疫橋接PK。從解盲到能夠接種，有哪些關卡？我們又應該關注哪些面向？

👉〔關卡一：審查倫理爭議〕
近日EUA審查會議與委員名單遭外界質疑有人「球員兼裁判」，《報導者》掌握到，一篇國產疫苗研究成果的國際論文中，疫苗業者與專家委員共同掛名作者，出現利益衝突。長年擔任審查工作的政大法律系副教授劉宏恩表示，「從沒看過像這次COVID-19疫苗審查會議和委員利益迴避這麼『混沌』的一次。」

👉〔關卡二：從原料供給到成品量產力〕
疫苗生產真正最困難的在於「量產」，擴大產能後是否能讓疫苗穩定及有足夠的原物料，才是疫苗產業最大的考驗。
我們獨家取得疾管署預訂採購各500萬劑的合約發現，兩家業者若成功取得EUA，8月前合計僅需交130萬劑，且交貨期程極長，聯亞分4批到11月底、高端則分5批可到12月中才交貨。

👉〔關卡三：從法律到臨床實驗，都要接軌國際〕
台灣雖然有疫苗自製能力，但過去卻一直沒有積極發展，如今想要打入國際賽，更應該求穩而非求快，以更嚴謹的審查流程，取得國際信任。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒強調，「疫苗開發無論成功或失敗，最重要的是走在『對的流程』，才能持續累積實力，每一步都關乎台灣的『國際品牌』和形象。」

國產疫苗能否獲EUA授權，並非結果而是另一個開端，專家指出，政府應該從過程中與變動的環境之下，不斷調整決策，建立國內疫苗供應鏈，讓台灣生技產業能健康發展、走往正確與可行的方向⋯

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