我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
​​
🔹　　　　🔹　　　　🔹
​
原作者：iamlam2005（山風）
​​
這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
​
你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
​
你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
​
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
​
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
​
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
​
當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
​
所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
​
然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
​
三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
​
「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
​
這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
​
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
​
可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
​
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
​
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
​
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
​
神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
​
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
​
回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
​
而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
​
而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
​
EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
​
🔹　　　　🔹　　　　🔹
​
做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
​
重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
​
如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
​
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
​
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

終於拿到小黃卡了🎉
#今天九月九希望大家都能健康久久

昨晚看到紫嚴導師呼籲大家快去打疫苗,又想到之前看新聞說高端不用預約現場掛號即可打❓
想說就到我們家巷口的A診所問問,沒想到真的可以馬上打,剛好護士也熟識,所以我就在聊天中輕鬆打完了第一劑💉

到目前未為止沒什麼副作用,只有中午吃完東西後回粉絲朋友問題回到睡著,起床時已經四點多(我整個驚醒😱）
備好晚餐的料後趕快去接芊芊彤彤,到目前一切都非常安好,就像醫生說的沒什麼副作用👌

晚上老公回家後請他快去打疫苗,沒想到他以迅雷不及掩耳的速度不見(莫非你是音速小子)等到我回神時老公已經打完回家了😂

老公說A診所晚上沒開,所以他就去B診所,但B診所沒有高端只有AZ,晚上剛好有一個人取消AZ,他就非常幸運地打到疫苗,這樣也好,#畢竟雞蛋不要放在同一個籃子裡啊🥚

也好在暑假我們幾乎都待在家防疫很少外出過夜,老公的年假還剩很多,所以他說如果明天早上真的不行就請假在家休息啦😷

今天禮拜四有芊芊最愛的外師課和瓶子先生兒童派對的魔術課🪄
彤彤最愛的美語課和芭蕾舞課🩰
老師說彤彤只要上能「動」的課都非常開心,而且彤彤每天回家都會分享很多幼稚園有趣的事情
希望疫情可以控制得住,兩姊妹能夠繼續開心上課🥰

目前優惠中
🛒#益生醇營養機能BB好菌凍⬇️
https://pse.is/3mcveh
之前小兒科醫生建議我們益生菌可以換著吃,#讓腸胃道處於動態平衡👩🏻‍⚕️
好在芊芊彤彤一直都很愛吃益生菌,尤其這款多多口味大人小孩都可以吃,現在這時間真的要多吃好菌提升身體保護力啊💪

💗影片都在IG ⬇️
https://www.instagram.com/sweet9023001

「只能給滿四歲、超過100公分、升中班大哥哥才可以打的針…」
⁡
-
⁡
復課後不久跟媽媽友們在討論自費的水痘二劑，
想起之前我們常看的小兒科醫生也有建議打，
說這樣有助於延長水痘疫苗的保護於是就預約。
⁡
預約不難，難的是怎麼透露給澔哥XD
⁡
禮拜四晚上洗澡時我就搭配時事浮誇的說著：
⁡
「喔天啊！國家還不給我預約疫苗我也太可憐了吧！」
「真的好羨慕可以打疫苗的人喔～」
「疑～我想到了一件特別的事！」
「政府好像有說如果四歲以上、又長高到100公分，最重要的是要升班成功到中班的人，就有機會可以打到疫苗，澔哥你有嗎？」
#先故弄玄虛搞得很像很特殊身份XD
⁡
『我有啊！媽麻我真的有。』
『昨天把拔才幫我量身高到100公分的紅點點喔！』
『而且我這禮拜就是成功升中班大哥哥啊！』
『我也不是四歲了，我都快要五歲了！』
#成功的被詐騙集團吸引著眼球??!!
⁡
「真的嗎！」
「天啊，這樣你也太幸運了！」
「你這樣完全符合政府說的耶！」
「聽說，晴晴超勇敢她已經完成打疫苗了！」
「不知道你們剩下的三個男生行不行耶～」
#最後一定要再下一些猛藥說別人都有了
⁡
『媽麻，我可以啊！你幫我跟政府說我可以。』
#賀成交
#這不用跟政府說這跟醫生說就好XD
#我是不是不去當詐騙集團太埋沒人才XDD
⁡
/
⁡
為了壯膽澔哥跟球球一起約了打針，
今天到了診所孩子們看起來有點緊張，
深怕他們到了現場反悔烙跑於是我頻頻跟醫生暗示。
⁡
「醫生，這個疫苗是不是真的很限量？」
「這真的是要四歲中班大哥哥才可以打對不對？」
⁡
醫生超配合，從抽屜拿出兩根針管，
一隻很細、一隻超粗，
然後很幽默又認真的說著：
⁡
“我們這裡就只剩2隻這種細細的針管了，還好你們只有2個人，這次沒打到的人就很可惜接下來就要變成這種超級大的針，你們要選哪一種？“
⁡
兩個異口同聲地選了細的那根XD
接著就到了測量身高體重環節，
⁡
球球 101cm/15.38kg
澔哥 100cm/15.38kg
⁡
他們兩個是雙胞胎嗎？不是，異父異母。
他們兩個是青梅竹馬嗎？痾…阿捏只能說魯蛇2人組吧！
⁡
再到了打針環節，護士問：誰先來？
『我！(舉手)』哇凹～
兩個接續著自己坐上椅子，
只有牽著手加油、另一手叉腰就打完了。
⁡
出乎意料地順利，
不知道是升中班的魔力，
還是下一趴要去選升中班禮物的魔力 🙂
⁡
♪──── ──── ────♪
⁡
🌳https://linktr.ee/hiObaMa
✨網購爆單水嫩貝果！今日節團
✨Teamson玩具! 市場最低價倒數2日
⁡
❤️隱藏活動跟特惠團只在牛奶堂，歡迎加入!
🥛https://bit.ly/歐霸麻的牛奶堂

🛎歡迎大家一起編輯不同語言的字幕，讓更多人看到好內容♥️
步驟：(1)點選影片右下方三個點 (2)按鈕「新增翻譯」 (3)編輯完字幕，右上方「提交協力翻譯」，就完成囉！

📍 訂閱「黃瑽寧醫師健康講堂」Youtube頻道，更多實用好影音：https://cplink.co/nCRqbcL7
-
「口罩可以重複使用嗎？」、「小小孩口罩戴不住怎麼辦？」家長最關心的相關 #防疫問題，我為大家做了一些整理與建議，一起來看看我的影片說明吧！

[ 秒數&問題 ]
00:50　Q1.口罩消毒可以重複使用嗎？
09:00　Q2.小孩上學口罩戴不住怎麼辦？小小孩買不到適合的口罩尺寸又該怎麼辦？
12:59　Q3.過去我們在防流感的乾洗手、消毒液，消毒上有用嗎？
14:16　Q4.在包裝上宣稱的保護時間，那個我們可以相信嗎？多久要噴一次呢？
16:38　Q5-1.大人外出可能帶病毒回家，我們該怎麼做防疫呢？
　　　 Q5-2.返家的時候有沒有一些SOP，病毒比較多的地方需不需要一些特殊的處理？
18:45　Q6.外出衣物都要天天換洗嗎？外套吸附的細菌有沒有其他方法？
21:30　Q7.多了兩週寒假，可以繼續安排國內的旅遊嗎？人潮聚集的活動像是燈會，還是能去參加嗎？
24:30　Q8.對於可能會聚集孩子的這些機構與單位，你會建議他們做怎麼樣環境上的消毒？
27:03　Q9.流感防疫的部分，做好剛剛提到的防護措施，就可以不用顧慮流感的疫情嗎？
31:40　Q10.在家裡怎麼跟孩子聊聊疫情的發生？
34:42　黃醫師的防疫叮嚀

俗稱 #武漢肺炎 的2019新型冠狀病毒疫情持續熱烈，高中以下學校延至2月25日開學，已開學的私立幼兒園及已上課的安親班、補習班則維持現狀。#黃瑽寧 醫師提供家長開學的防護小叮嚀：「防護要做好，疫情不來擾。」一起做好 #健康防護措施，讓家長安心、孩子開心上學去！
（註：WHO 2/12宣布將病毒正式命名為：SARS-CoV-2，造成的疾病為：COVID-19）

● 新型冠狀病毒較容易在「慢性病患者」和「長者」身上引起嚴重症狀，聽黃醫師分享「慢性病患者注意事項」：https://www.youtube.com/watch?v=_7MeD2fPcfM

● 嚴防病毒「如何正確乾洗手」：https://youtu.be/BprEx7M94fk


♦ 2020親子天下線上書展 商品限時優惠：
1. 黃瑽寧的育兒必修課，結帳再打85折：https://cplink.co/8rWIl5eq
2. 開學限定★套書限時499（優惠到3/9）：遠離病毒必備！黃瑽寧帶你打造孩子的黃金免疫力：https://cplink.co/03z9JMEy
...................................................................

親子天下官網 http://www.parenting.com.tw
親子天下Shopping http://Shopping.parenting.com.tw
親子天下「嚴選部落客」 http://best.parenting.com.tw
親子天下「翻轉教育」http://flipedu.parenting.com.tw

粉絲頁：
親子天下 http://on.fb.me/1Kkng6j
親子天下Baby http://on.fb.me/1KQQAkP
親子天下悅讀 http://on.fb.me/1Sryt7P
親子天下育兒好物 http://on.fb.me/2dpFvHK
翻轉教育 http://on.fb.me/1QgVd3O
嚴選部落客 http://on.fb.me/1R3XbYD