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2/28-3/1【生技醫藥產業人才基礎法規培訓課程】

#了解生技醫藥產業人才專業基礎知識從此開始

【授課大綱】

一、生技醫藥產品法規介紹

1.台灣保健食品與醫藥品管理概況

2.保健食品/健康食品/醫藥品上市法規

3.保健食品/健康食品/醫藥品之通路與廣告

4.藥品健保支付簡介



二、生技醫藥產業專業中英文初階用語

1.新藥開發流程與專業用語

2.製藥產業與專業用語

3.藥品的優良規範說明(GXP)



三、醫藥品智慧財產法規

1.智慧財產概論

2.醫藥品之商標、著作權與專利

3.專利對醫藥品生命週期之重要性

4.專利藥與學名藥實務

因學員反應希望能增開基礎法規培訓課程，以銜接後續法規、臨床及專利課程，故將於228連假(2/28-3/1)兩日開課! 預計人數30人，敬請踴躍報名!

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【藥罐子藥房事件簿】維生素C事件

〈 如何讀翹口藥名而不失霸氣？〉

今次的事件，主要是這樣的：
　　
早陣子，下午時分，一個年約二十多歲的男生帶著兩個分別年約二十多歲、四十多歲的女性，三個人各自穿著便服前來藥房打算配藥。
　　
甫進藥房後不久，這個男生便一口氣說出「Paracetamol」、「Chlorpheniramine」這兩個藥名並直接問藥房這兩種藥多少錢。
　　
不、不、不……真的要說的話，其實他只是說了一半而已。
　　
這話怎麼解？
　　
其實這個男生只是分別說了這兩種藥的首兩個音節出來，並沒有唸整個藥名出來，這就是說，只唸前一半，沒唸後一半。
　　
對，偶爾面對一些既冗長又繞口的藥名，既不想唸，又不懂唸，但不能不唸，那到底如何唸而不失霸氣呢？
　　
第一，唸牌子名取代成分名，因為不論是專利藥還是非專利藥，藥廠大多會取一個較順口的名字做商標名(Brand Name)來取代學名(Generic Name)，偶爾還可能會配合一個較易記的中文諧音，方便人們琅琅上口，從而能夠加強宣傳自家品牌的產品。
　　
所以唸牌子名一般大多會較成分名順口。
　　
舉上述這兩種藥做例子，Paracetamol(par-RA-cet-a-MOL)、Chlorpheniramine(klor-fen-IR-ah-meen)這兩個字各合共五個音節，是不是很繞口呢？
　　
如果藥罐子告訴你「這兩種藥的專利藥藥名分別只有三個音節」的話，那麼你會唸哪一個呢？
　　
第二，唸部分英文字母取代整個英文名，簡單說，便是「縮寫」，然後約定俗成，單是這種英文字母組合，大家便知道這到底是指什麼藥。
　　
舉例說，Dextromethorphan（一種止咳藥）、Hydrochlorothiazide（一種利尿劑）一般分別會簡稱為「DM」、「HCTZ」。
　　
第三，唸其中一些音節取代整個發音，簡單說，便是「唸一半」，同理約定俗成，單是聽這些音節，好，好，好，不用繼續唸下去了，大家已經知道這到底是指什麼藥。
　　
舉例說，Dexamethasone(deks-a-METH-a-sone)（一種類固醇）、Ampicillin(am-pi-SIL-in)（一種抗生素）一般分別只會唸首兩個音節，即「deks-a」、「am-pi」。
　　
對，剛剛這個男生正正就是「唸一半」，分別將Paracetamol、Chlorpheniramine唸成「par-RA」、「klor-fen」。
　　
話說回來，這個男生一開始便好像知道藥房一定會有這兩種藥，看來應該不是醫護同業，便是高端用藥者。不然的話，他怎麼會懂得這些術語、潮語呢？
　　
對，這兩種藥分別是退燒止痛藥、敏感藥，兩者同是一些常用藥，所以除非缺貨，否則任何藥房一般會貯存這兩種藥看門口。
　　
既然如此，一切便好辦了。
　　
沒想到，這個男生竟然接著道：
　　
「這種止痛藥，你們有沒有白色、長形的？這種敏感藥，你們又有沒有黃色、圓形的？」
　　
……
　　
這一刻，藥罐子倒是有幾分意外。單是這條問題，不難推斷，這個男生顯然知道「同藥不同樣」這個概念，不然的話，他便不會特別指明這些藥的顏色、形狀，對吧？
　　
不過既然知道，配藥便應該會「認藥不認樣」，對吧？反正只要裡面的成分相同，外觀又有什麼關係呢？
　　
對，一個知道「同藥不同樣」的人配藥為什麼還要「同藥又同樣」呢？這不是很匪夷所思嗎？
　　
不過藥罐子還是按照這個男生的訴求分別調配這兩種藥，然後這個男生接過這兩包藥後，後面這個二十多歲的女生便用力拍一拍這個男生的肩膀道：
　　
「喂！喂！喂！伯娘還有一種維生素，不如順道問一問這間藥房有沒有這種維生素吧？」
　　
言罷，這個男生便側過頭來跟這個女生點一點頭，然後便一邊問藥罐子，一邊問這個女生，兩邊問道：
　　
「那麼，你們還有沒有維生素C？……還記不記得是什麼顏色？（橙色。）對，對，對，你們有沒有橙色的維生素C？沒辦法，老人家吃慣這種顏色，指明要這種顏色……」
　　
哦……這些藥原來不是自用的，而是幫別人買的。或許這位伯娘未必知道「同藥可以不同樣」，所以難怪會這樣執著藥物的外表。這樣的話，一切便好像可以說得通了……
　　
的確，一些用藥者未必能夠接受「同藥可以不同樣」這個事實。在這些人眼裡，不是這種藥，還是不進這個口。
　　
看來藥物教育還有漫漫長路……

【藥罐子藥房事件簿】Tramadol事件

早陣子，上午時分，一個年約二十多歲的中國籍男子，寬面、短髮、粗眉、細眼、高鼻、厚唇，中等身材，案發當日身穿一件灰色短袖T恤、綠色過膝短褲，前來藥房問藥。

甫進藥房後不久，這名男子便從褲袋裡拿出一部智能手機出來，然後滑出兩包藥的圖片出來問藥。

哦，這兩種藥原來同是Tramadol。

插播一下：

Tramadol是一種止痛藥，主要在透過作用於μ-鴉片類受體(μ-opioid Receptor)，同時抑制去甲腎上腺素(Norepinephrine / Noradrenaline)、血清素(Serotonin)的再回收，從而直接切斷痛感的傳遞，截斷疼痛的感覺，在相當程度上，干擾大腦，麻痺神經，讓大腦感受不到疼痛的感覺，達到鎮痛的效果。

因為Tramadol能夠抑制去甲腎上腺素、血清素的再回收，所以有人認為Tramadol還可能擁有類似抗抑鬱藥的效果。[1]

至於今次的案情主要是這樣的：

據說上次求醫醫生給這個男生A款Tramadol，不過今次覆診卻給他B款Tramadol，這個男生倒是知道這兩款藥其實都是Tramadol，只是不知道醫生為什麼要這樣做。

唔……

一般而言，當一種藥過了專利期後，其他藥廠便可以製造其他「同藥不同廠」的非專利藥。既然「同藥不同廠」，一家藥百家做，百家自有百家的製法，自然便會「同藥不同樣」。

所以這可能只是「同藥不同廠、同藥不同樣」而已。簡單說，醫生其實可能只是轉用其他藥廠的Tramadol而已。

不過實際上，這兩種Tramadol其實還有一個說小不小、說大不大的分別，便是B款Tramadol的藥名後面還多了兩個英文字母。

這兩個英文字母便是……S、R。

當然，單是「S」、「R」這兩個英文字母，看來好像沒有什麼意思。不過這其實是「緩釋片(Sustained Release)」的簡寫。

緩釋片主要是利用水不溶性、脂溶性的物料做外膜、載體，從而延長藥物的溶解時間，延緩藥物的釋放速度，拉平了藥物的濃度，拉大了藥物的時效，拉長了藥物的療效，讓藥效能夠維持一個較穩定的水平，從而達到緩釋的效果。

簡單說，理論上，相較上次而言，今次這款Tramadol的藥效應該會較慢，時效應該會較長。

所以就算是同一種藥，不同的劑型，藥效還是可能會有所不同。

「哦，難怪上次是一天四次，今次只是一天兩次喇！」

那麼，平白無事，為什麼醫生突然會轉藥呢？

唔……說到原因，來來去去，不是改善依從性（一天服兩次藥總比一天服四次藥簡單，對吧？），便是減少副作用。

至於這個答案恐怕要用藥者自己親自問醫生才知道了……

最後關於緩釋片，一般不建議咬碎服。

因為如果咬碎緩釋片的話，在相當程度上，便會破壞藥片的結構，裡面的藥物便會一下子釋放出來，一來加快了藥物釋放的速度，縮短了藥物的療效，二來增加了藥物的濃度，加強了藥物的副作用，便會破壞緩釋片的設計原意。