爭訟多時的花蓮亞泥礦場礦權，最高行政法院於9/17判決駁回亞泥公司上訴，亞泥的 #礦權展延確定撤銷。最高行政法院新聞稿指出，《礦業法》的採礦行爲是影響到原住民族群及傳統文化的典型土地開發行爲，因此立法者在《原住民族基本法》中課予義務。因此，國家在礦業權展限決定前，應該與當地原住民部落居民進行諮商同意的參與程序。
　
對此，時代力量肯定最高行政法院的判決，成為原住民基本權和環境保護的重大勝利。但時代力量也要強調，這個判決固然值得欣喜，但實際上仍留下諸多問題，必須透過《礦業法》修法使能解決。
　
其中最重要的問題之一，就是在礦權展延撤銷確定後，花蓮礦場 #可以持續開挖，不受影響。經濟部昨日回應，此案重回礦權展限的原點狀態，後續將要求亞泥補足部落的 ＃諮商同意，再重新審查，但不影響目前採礦工作。
　　
經濟部的說法，乃根據現行的《礦業法》第13條第2款，「採礦權者經依前項規定為展限之申請時，在採礦權期滿至主管機關就展限申請案為准駁之期間內，其採礦權仍為存續。」
　
也就是說，只要亞泥申請礦權展限的狀態持續進行當中，花蓮礦場就可以繼續無限開挖。
　
因此，時代力量要再度強調《礦業法》修法的重要性。尤其《礦業法》修法是蔡英文總統自2016年以來做過的承諾，結果執政黨拖到現在仍持續閃躲。請問執政黨，《礦業法》修正，到底還要讓全民等多少個「下禮拜五」？
　
針對亞泥申請礦權展延，時代力量也要呼籲經濟部礦務局，既然最高行政法院已經做出判決，否定先前礦務局的決策，接下來亞泥重新申請展延礦權的程序以及核准年限，就應該遵守最高行政法院判決的精神，嚴謹的審核亞泥是否有具體實踐原住民族之諮商同意及參與權。
　
修正《礦業法》，是時代力量自第9屆國會以來一貫的主張。時力黨團於第10屆也已經提出《礦業法》修法草案，如果行政院仍持續拖延，不願負責提出行政院版的《礦業法》修法版本，我們也呼籲立法院經濟委員會盡速排案處理，終結《礦業法》霸王條款，以保護山林及原住民族的基本權利！

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

昨天大家都相當關注 #高端疫苗通過EUA🎉，一方面該為國產疫苗有進展感到高興，民眾黨團也支持尊重專家會議的專業審查結果，並支持國產疫苗的發展；另一方面，這攸關數百萬國人的健康，包括疫苗審查過程的相關資訊及會議紀錄，民進黨仍未按照承諾公開。今天早上虹安與 蔡壁如委員一起召開記者會，除了要求民進黨盡快公開EUA授權書與決策會議紀錄相關資訊，也帶大家一起做個整理 🔍

1⃣️ #國產疫苗能否應付變種病毒❓
由於新冠病毒不斷隨著傳播進化產生變種病毒株，國產疫苗對於變種病毒株，包括已經成為全球過半感染主流的 #Delta病毒株 是否有充分保護力？目前仍待釐清確認。包括高端疫苗臨床試驗只有武漢株數據，而聯亞目前僅有公佈到二期期中報告，尚未做三期試驗，也無法了解疫苗保護力數據。當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降，我們的國產疫苗是否能守得住？依照我國現在的EUA標準，能否確認疫苗的保護力？

2⃣️ #國產疫苗的保護力何時可確認❓
我國EUA採取「免疫橋接」的標準，對於實質保護力都只能「推估」。昨日的衛福部記者會上，有一張手牌寫明「必須每月提供『安全性』監測報告，核准後一年內繳送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness）報告」，代表目前標準尚無法完全確定保護效益，卻又已經下訂一千萬劑？那是不是這五百到一千萬的國人接種下去，要到一年後的審查報告出來，可能才知道有無保護效力呢？

民眾黨團認為，高端仍該繼續完成三期臨床試驗，再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證，這才是對我國生技產業正面的發展。

3⃣️ #EUA標準的爭議：台灣與國際的標準差在哪❓
從一開始食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準，就有外界聲音認為過於急促草率，除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外，也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標，亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。這樣的EUA標準，是否嚴謹、有效？

4⃣️ #國際科學標準如何適用❓
蔡英文總統曾在5/31發表的談話提到：「政府一定會依照國際科學標準，嚴格把關，請大家放心。」但如果目前相關的國際科學標準仍持續在國際組織與學界討論中，為何我們不採取最嚴格、最普遍被採用的標準（三期臨床試驗），而是僅採取「免疫橋接」？

目前國際上通過EUA的疫苗，都是有將相關試驗結果發表在著名醫學期刊，如Lancet、New England Journal of Medicine(NEJM)，並且經過國際上的醫學同儕審核，讓不同疫苗之間有國際間的可比較性。高端公司是否有提供已發表的論文給審查委員？論文投稿過程中的審稿委員意見又為何？這些都需要釐清。

5⃣️ #國產疫苗EUA審查會議風波❓
當高端疫苗趕在6月15日遞交EUA申請書，6月底卻爆出原任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲，因為質疑會議公信力、認為會議審查早有定論而辭職的人事風波，加上後續相關會議成員似乎有某些原因而臨時「大換血」，都讓人質疑EUA的授權審查過程是否足夠嚴謹、公平。現在高端疫苗的EUA通過，EUA公信力與疫苗的安全性、有效性，又如何保證？

6⃣️ #EUA審查的過程為何不公開❓
虹安在立院質詢時曾建議衛福部食藥署，可以參考美國FDA審查莫德納、輝瑞、嬌生等疫苗EUA時，所採用的線上會議直播方式，萬人同上、科學家也可線上提問，用公開透明方式，降低社會大眾對於國產疫苗EUA審查是否公允的疑慮，很可惜政府沒有採納。後來立法院協商也有提案要公開疫苗審查會議紀錄和專家名單，卻都遭到執政黨封殺，連立委要求列席參與，都被以「（立委）聽不懂」為由駁回。

7⃣️ #EUA審查的資訊可以公開了嗎❓
當時衛福部說明為何不讓外界參與會議，是因為「不要影響專家的專業判斷」，那現在疫苗審查會議專家出席21人當中，有18位專家都同意了，表示審查是絕對多數通過，那應該可以公布整個EUA審議過程給外界了解。更何況，民進黨在之前的朝野協商決議中曾支持EUA專家會議「兩週內會議紀錄去識別化公開」。

📒 #小結

我們除了要呼籲執政黨信守諾言之外，更認為應該要比照美國FDA的例子，除了直播錄影，還要將完整的EUA授權書、議決備忘錄和完整的會議紀錄通通公開，以昭公信。更何況高端疫苗乃受到國家政策扶植、補助研發的疫苗，應受到代表民意的立法院監督。

如果疫苗的保護力未經國際科學標準和試驗確保，施打到保護力不如預期的民眾群體，很可能像穿了「#國王的新衣」，於解封時造成疫情隱憂。如同德國的CureVac疫苗，直到疫苗「三期」試驗期中分析報告出爐，其保護力才揭曉僅有47%，並未達標，那該怎麼辦？

食藥署在通過EUA的同時，也應該負起責任對國人說明清楚，就算現有的資訊不夠多，那後續要不要針對變種病毒株再做更新的實驗？現在國際上盛行的病毒類型，Delta已經逐漸取代原始病毒株，若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力，那就是一個走不出台灣，甚至是尚未上市就即將過時的疫苗了😓

我們現在也可以看到，國內民眾對於不同廠牌國際疫苗施打的意願登記，可以看到對施打特定品牌的疫苗意願有落差，到時國產疫苗會否面臨同樣抑或更嚴峻情況？

如何說服國人消除疑慮，對後續提升國產疫苗施打以及防疫都有莫大幫助，政府何不趁此機會公開說明，挽回國人對政府與國產疫苗的信心呢❓後續對於聯亞疫苗的審查，民眾黨團也會秉持同樣的態度要求公開透明，持續在國產疫苗議題上為國人把關 💪