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#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路：今起AZ疫苗自費接種；疫苗開打1個月進度緩慢，恐難與國際邊境開放接軌；國產疫苗完成二期試驗在即，下一步怎走國內尚無共識】

自去（2020）年底英國開打全球第一劑COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）疫苗後，開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月，接種狀況不甚理想，據指揮中心統計，目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人，僅3萬4,000人施打，接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼：「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升，才能走完成功抗疫最後一哩路！」。

今（21）日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗，供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打，前天（19日）開放預約申請，今日預約已達5,000多人。4月23日起，將再開放第五、第六類族群接種，分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員，以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。

由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮，其他進口疫苗又沒有下文，台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案，進行受試者研究統整後，申請食藥署緊急授權，期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇，但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權，對於是否二期試驗通過就能直接上路，國內專家尚無共識。

■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人，23日再開放軍警與長照機構接種

中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲，未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率，即全台至少6成人口施打疫苗，才能放寬檢疫強度。他呼籲，台灣社區防疫做得好，民眾沒有接種疫苗的急迫性，但「打疫苗是為了未來開放國門，必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」

但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢，儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中，到縣市首長都帶頭示範接種，也開放到第四類（包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員，以及外交等因公務出國人員與運動選手）。但接種人數只有3萬多人，平均一天接種約1,000多人，總接種數只佔優先開放人數的5.5%。

更緊張的是，目前分兩批到貨的AZ疫苗，分別於5月31日、6月15日到期，陳時中表示，就算一天接種數達2,000人，也接種不完，如果藥廠沒有提出可延長效期的證明，這些疫苗只能報廢處理。

■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案，力拼夏季前通過緊急授權

林口長庚感染科主治醫師陳志榮說，台灣下半年預計還有國產疫苗，也還有莫德納疫苗將抵台，AZ疫苗並非唯一選擇；尤其社區感染病毒的風險，目前趨近於零，民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。

台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期，分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案；後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度，希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權，並加入台灣接種疫苗的選擇。

高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，去（2020）年底歐美已開始接種疫苗，預計今年下半年，國外可能已接種到一定比例，台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量，很難有定論，因此最安全保險的作法，就是發展國產疫苗，尤其希望趕在2021年下半年開始接種。

「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同，會看受試者打完兩劑疫苗28天後，體內中和抗體的生成性、安全性，來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權，」謝思民說。

所謂緊急授權是指，當大眾健康受到威脅時，所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市，或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗，從輝瑞、莫德納等，都是在三期期中臨床試驗下，就先開放緊急授權上市施打。

■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標，可不可行？國內尚無共識

由於一支疫苗從研發到拿到許可證，往往需要10年以上的時間，此次疫情緊急，目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是：國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權，都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權，也會繼續將三期試驗，也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗，是否就可以接種呢？

食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示，國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性，則可先緊急授權100萬劑疫苗使用，但還是得做完三期臨床試驗，證明疫苗有效，才會核發合格的藥證許可。

但謝思民認為，中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種，是國際共識，包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示，台灣如果做大規模的第三期臨床試驗，不僅沒有環境，即社區沒有個案；也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗；若進行三期試驗，做完也至少到年底，拖慢了疫苗接種的時間。

「遇到這個問題（三期試驗無法進行）不是只有台灣，現在還有上百種疫苗在研發，因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP（Correlate of Protection）來作為取代第三期臨床效果的指標，讓各國疫苗廠遵守，只要疫苗試驗抗體保護力超過COP，就能緊急授權。」

林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋，過去無法做三期試驗的疫苗，主要原因可能是疾病發生率太低，無法用臨床試驗看出結果；另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗，收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據，可以很明確知道，多少抗體就能讓人體得到保護力，「後面的疫苗廠做時就不需要第三期，只要把抗體做出來，一群人接種、抽血，抗體達到標準就能證明有效，這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」

■COP出爐時間未定，疫苗未做三期試驗，未來恐不被國際承認

台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見，他表示COP若制定出來，確實將成國際共識，但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性，但也加上但書：「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋，而且中和抗體對於保護力的有效程度，可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示，「我們都希望國產疫苗能夠成功，但是科學只走到這步，就不能直接跳到結論。」

陳建煒說，COVID-19疫情爆發一年多，各國確診者數據、資料都在收集研發中，第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞，即便追蹤時間也不長，但都已完成三期試驗，如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒，而研發新版疫苗時，就可加速疫苗試驗，僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同，沒有前一代疫苗可相比，「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子，美國食藥署在2017年公布資料，有2個疫苗在二期試驗表現良好，三期卻完全失敗，這也是我們要考量的。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說，COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂，但COVID-19病況多樣，不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度，「接種疫苗的人，未來如果出現感冒症狀，可能不會意識到自己被感染，這樣很難確認多少程度的抗體保護力，可以預防感染；也因為需要觀察的人數、數據龐大，很難定期追蹤、驗抗體，因此要知道多少抗體就能預防感染，並藉由這個標準讓全世界都能互通，是非常困難，COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」

他認為，國產疫苗做完二期試驗，國內可採緊急授權接種，但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可，未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時，恐不被國際所承認。

■「疫苗護照」國外試辦惹議，「免疫／抗體護照」也有執行困難度

根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料，目前全世界已有173個國家／地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後，程度不一的減免檢疫政策。

（推薦閱讀：【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE）

例如，以色列是疫苗接種比例最高的國家之一，以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者，出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證；其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。

不過，疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照，因為這會加劇不公平的現象，並非每個國家都能夠接種疫苗；美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量，疫苗護照推行的十分不順利。再者，黃立民也表示，不同疫苗的效力不一，是否要採用相同的隔離檢疫減免方式？若不同，也可能會引起各家廠商的抗議。

謝思民指出，除了各家疫苗認定困難外，接種疫苗的人，是否真的有產生抗體？打完疫苗之後，多久時間內確保體內還有抗體？自然感染病毒者也會有抗體，這類人是否也發護照？「種種問題，因此要用接種疫苗與否，來認定是否可以給予國際通行護照，愈想愈不可行。」

而「免疫／抗體護照」，是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為，不管打什麼疫苗、何時打，只要在出國前驗抗體，符合國際標準COP的抗體濃度效價，就能全球統一認定，民眾也能安全出國。

但抗體護照還有不少技術性問題需要克服，包含測量的設備、標準，「COP如果真的制訂出來，會改變很多未來防疫的準則跟方向，」陳建煒說。在COP順利出爐之前，免疫護照是否可行，仍是未知數。

■嬌生疫苗也傳血栓疑慮，應與腺病毒機制有關，但引發原因仍在研究中

4月13日，美國CDC宣布，暫停接種嬌生（Johnson & Johnson）疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑，但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例，其中1名死亡、1名病危。

陳志榮表示，嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式，都是採用腺病毒當作載體，將新冠病毒的棘蛋白送入體內，雖然發生血栓的原因目前仍不明朗，但各界都在研究，血栓副作用的原因與腺病毒相關，但引發機制還不明確。

陳建煒說，這次AZ疫苗接種後出現的血栓，與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高，多是手術後臥床，下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位，如腦部，接種疫苗後造成大的血塊凝結，同時合併血小板低下，容易大出血而致命。」

黃立民也補充，AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用，無法得知我們接種後發生率有多少，且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況，也導致AZ疫苗的接種率下降，劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。

而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗，也並非年長者比較不容易發生副作用，而是年長者自然感染的重症比例較高，施打AZ疫苗是利大於弊的考量。

■疫苗接種是未來趨勢，急得總統呼籲「繼續幫忙」

如今歐美各國都以極快的速度大量接種中，有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性，也是未來各國恢復通行的解方之一，若台灣若疫苗接種比例太低，未來面對國際趨勢難以接軌，也沒有條件開放國門、放寬邊境。

疫苗接種人數低落是台灣目前的難題，儘管疫苗無法完全取代防疫措施，但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力，面對疫苗施打意願不高的狀況，急得連總統蔡英文也趕緊呼籲：「這部分非常重要，還需要大家繼續幫忙。」（文／陳潔；攝影／余志偉 )

#延伸閱讀
【疫苗，行不行？流感 VS. COVID-19十大問題解析】https://bit.ly/38IiBdp

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