【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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我對摩天樓有種無可救藥的癡迷。如同歷史上許多知名的建築師，他們都認為摩天樓是人類戰勝自然環境的一種象徵。一座拔地而起的摩天樓，不但令人感嘆文明的偉大，更是有種人定勝天的成就感。會選擇讀這本《世界是垂直的》，有相當原因是我對高樓有種癡迷，更因為對當代都市的地下建設感到十分興趣。

圖文版:https://reurl.cc/Enj8A0

作者寫道，都市規劃已經成為一門當代的重要學問，百多年來不知有多少學者針對都市進行設計及提出相關理想，但這些終究是屬於都市地圖上的平面思維，關於立體思維的都市規劃及思考理論，卻鮮少出現在主流媒體視角中，甚至經常被大眾所忽視。也因這緣故，他創作了《世界是垂直的》，希望能讓讀者們理解當代都市已經由平面變成了立體。

本書涉獵的範圍甚廣，從天上的人造衛星、轟炸機、無人機，到地上的電梯、摩天樓、棚戶貧民窟、豪宅到地下的地窖、碉堡及地下道，都在本書範圍之中。

不過也因為涉獵的範圍過廣，讀者若無相應領域的知識，讀起來的片段感很重。如衛星、轟炸機、無人機等篇章，牽涉到大量軍事戰略相關的知識。雖然這些篇章最重要的，便是衛星科技帶來GOOGLE MAP等科技軟體，替人類文明掀起從未有過的革命性思維。但這畢竟是人們普遍能認知到的改變。相對於轟炸機、無人機等軍事器械，常人能有所感觸的甚少。這篇章讀了除了感到自身不足之外，便是領會到原來這些飛行器已然成為都市規畫的一部分。

地下篇章，相對來說有趣得多。書中當然沒有忘記得到，曾經的冷戰時期，各國都因應核戰爭的可能爆發，於當時興建了眾多深埋於地底的設施，只為了能在核戰爆發時躲過一劫。但於當代早已沒有核戰威脅的社會來說，地下建設的誘因已然改變。書中以倫敦為例，指倫敦因為地價過高，加上挖掘技術的普及化，大批既有建築申請開挖地下室，最大的原因便是地下室的單位空間成本，遠低於土地購置或另興建高樓。此外關於各國大肆開發地下設施，還有一個重要原因，便是航太技術的發展，導致衛星變得普及，因應保密及情資安全的需求，地下設施的開發變得勢在必行。地下篇章對我來說雖然有趣得多，但與我期待的內容稍有落差，我最為期待的是作者多談論關於交通、水電管線及地下聚落的內容。

真正讓我最滿意的，便是地上的高樓篇章。本書將高樓分作三個次類，分別為摩天樓、高樓住宅和電梯。本書提及摩天樓的發展，仰賴於營造技術及混凝土材質的創新。摩天樓的發展，除仰賴於19世紀礦業開採的金源之外，更與礦業使用的液壓升降機及相關機械相關。

事實上，就齋主我個人認識。摩天樓之所以被人類發明並持續發展，更重要的原因是交通科技的創新，導致通勤時間下降。倘若人類今天有足夠的科技水平能建造高樓，但這些高樓內的空間終究是必須要用於經濟生產。人人都知道摩天樓的發展最早始於芝加哥，建於1885年的《家庭保險大樓》，樓高42公尺，10層樓。這樣一棟辦公大樓，若都市沒有足夠的人口密度，或交通設施不夠完善，很難維持其全速運作，畢竟辦公室裡總要有人上班，上班族也不可能住在公司隔壁，若沒有足夠完善的都市建設，很難達成摩天樓的經濟條件。芝加哥當時能夠興建這大樓，有相當原因是1870年代時曾多次因為木造建築發生大火，才促成以新材質建設大樓的契機。

摩天樓，早期讓許多建築師和社會學家，認知這是解決都會區土地不足，並能有效提供市民住房的解方。說到這事情便覺得有趣，早期學者們認為摩天樓的出現，將導致都市人口密度大幅上升。這是個很好理解的思考邏輯，畢竟以前1層樓住3個人，現在10層樓不是能住30個人嗎? 結果並不全然如此。地價高的土地並未因為空間的解放而導致地價下跌，反而因為地點絕佳之故，地價上漲。而住宅人口的空間密度也並未因此降低，高價住宅內有著經濟實力更雄厚的人，購買大量空間個人使用。地價高的地段，人口密度反而變低。而地價便宜的低總價高樓內，確實如學者所說的擠滿了人，單位空間密度上升。

於是便有聲浪表示，如果摩天樓確實能解決住房問題，政府更應該要興建足夠多的高樓社會住宅，提供給相應的弱勢或青年居住。初期這方案被實行，直到人們發現其惡果，這些高樓社會住宅隨即成為都市毒瘤。最大的原因便是高樓建築的維護成本極高，高樓層的區域需要比低樓層用更高的消防及安檢規定維護，而這些維護的成本並非是弱勢或青年得以負擔，多數政府也不願負擔這些高昂的成本。其實這在台灣就有案例，台北市的西寧國宅，早期便是政府為了經濟弱勢而興建，但最後的結果便是維護成本不足，導致外部髒亂不堪，內部管理不佳，甚至變成台灣著名的靈異地點。

書中提及即便是世界最高樓「哈里發塔」內的住戶，也不見得願意負擔其住宅公共設施的鉅額維護成本。哈里發塔內有千戶公寓住戶，以2013年算，擁有一戶100萬英鎊的住戶來說，每年要付出的管理費高達15萬英鎊，而這些費用大部分用於維護健身房、休閒中心等設施。

自政府認知到高樓社會住宅可能無法應付鉅額的維護成本以後，施政思維便轉向為興建高度較低的社會住宅了。這點其實台北市也是如此，除了幾個較為高級的社會住宅之外，那些提供給弱勢者居住的社會住宅，大部分是樓層高度較低的建築。

書中真正讓我驚豔的是電梯篇章。台灣關於電梯的叢書甚少，很少有書籍專門討論電梯發展，即便是營造業相關的書籍，也對台灣電梯的普及甚少提及，但齋主我對電梯有種無可救藥的迷戀。

我們都將電梯視為大樓的設施之一，鮮少將其當作都市的交通建設一環。這概念是好多年前曾在某個建築紀錄片中學到的。如所有人知道的一般，超高樓層建築的電梯肯定需要分流分層，很多重要的樓層被當作轉乘站。既然如此，為何不能將單一電梯視作單一地鐵路線，而轉乘樓層視作轉運站? 哈里發塔擁有57部電梯，常駐人數數萬，用水量巨大。其實比很多小型都市的機能還要充足，電梯也當然能被視作交通建設。

過去，我曾認為電梯應該是無所不能的。假設人類建設出了數千公尺的建築，也應該能建設出相應高度的電梯。但本書作者對電梯的認識，卻打碎這現實。當代電梯發展的瓶頸，在於電梯井和鋼纜兩個要素。一具用於400公尺電梯的鋼纜，重量高達18650公斤，就算將材質替換為碳纖維，也需要1135公斤。這中間需要考量因素甚多，包含機電系統的負重及負荷、鋼纜的體積、電梯井於樓層內的面積占比等，都限制電梯的無限延長。

《世界是垂直的》一書內容眾多。我替自己的所知過少，導致部分篇章的內容只能單純吸收，而感到遺憾。但本書就算只是單一篇章，讀起來也足夠過癮。何況對我這個科幻迷來說，更是如此。如果你跟我一樣，對高樓建築、地下設施或科幻題材感興趣，我想即便本書不是每個篇章都能讀通，針對特定篇章也能獲得足夠多的知識。

近期看到許多接種新冠肺炎疫苗後死亡的新聞，不在打疫苗先鋒行列的小編，就來帶大家看看以往接種疫苗死亡的相關案例👇🏻​
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🔻故事開始🔻​
有位學生在接種疫苗後眼睛跟臉都腫起來，因為找不到原因所以一直用類固醇和抗過敏藥治療，2年多後某天暈倒送醫，被診斷出ADED急性瀰散性腦脊髓炎，最後死亡💀​
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理所當然地，這位學生的爸媽是原告，為什麼呢？​
因為他們去申請預防接種受害救濟被認為不符合，死亡與接種疫苗無關，中間經歷一番必經的掙扎過程，最後還是走到行政訴訟。​
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原告說，從各項意見報告來看，你們就是ADEM無法排除與施打疫苗有關，甚至仿單上就有寫，而且也沒有說絕對不會在2週內發生！不要擷取片段斷章取義！​
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誰被告勒？​
→現在正紅的 #衛生福利部​
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衛福部就說，學生一開始的病徵不符合ADEM，他有甲狀腺炎，眼睛浮腫也是症狀之一，但甲狀腺炎跟疫苗沒關係。根據疫學上因果關係理論，無法認定學生的ADEM和疫苗有合理關聯，你應該再多拿一點有蓋然性的證據！而且疫苗記載的副作用很快就會消失，你的症狀那麼久！​
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🔻法官這樣說🔻​
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🔹​
設立「預防接種受害者救濟補償制度」是因為符合法令標準製造或輸入之疫苗仍然會有現今科學技術無法預測、發現的副作用或風險，民眾因相信行政機關實施防疫之公共衛生政策而接受施打疫苗，導致發生無法預期的損害，就叫「#特別犧牲」，不能叫特別犧牲的民眾獨自承擔這個損害，應該要讓疫苗製造或輸入商成立基金來分擔這種難以避免的風險，並藉由私益受害的補償來實現監測並改良預防接種副作用的「#公益目的」。​
而預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條第1項第1款及第2項規定的「無法排除與預防接種之關聯性」是基於疫苗潛在風險性所致難以證明受害因果關係而設。​
只要不能查明預防接種跟死亡間沒有因果關係，沒辦法「#完全排除」是因為預防接種導致死亡，就符合審議辦法第7條第1項第1款及第2項規定的「無法排除與預防接種之關聯性」。​
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🔹​
行政法院雖然可以就不確定法律概念採較低的審查密度，但如果行政機關的判斷是出於錯誤的事實認定或不完全的資訊，法院當然還是可以審查的。​
從審議小組有擷取片段說詞，還用紅斑性狼瘡家族病史來認定學生免疫力較低，但卻忽略他根本沒有紅斑性狼瘡等任何自體免疫性疾病等來看，合理判斷審議小組的判斷是基於錯誤的事實或不完全的資訊。​
行政法院沒有逾越判斷餘地。​
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🔹​
「難以一概認定皆由疫苗接種後引起」、「很少持續一年以上」不等於「排除由疫苗接種引起」、「不會持續一年以上」。而且ADEM通常在病毒感染或接種疫苗後發生，雖然30%以上的青少年沒有前驅症狀，但沒有前驅症狀不代表沒有發生ADEM的可能。​
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🔹​
行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條，民事訴訟法第277條但書規定舉證責任之倒置。​
預防接種疫苗的選擇、獲得、保存、接種方式還有安全評估等都在行政機關或施打者都掌控範圍，接種疫苗的民眾居於證據地位不平等的處境，要民眾負預防接種疫苗與損害間有因果關係的舉證責任，顯失公平，應該要由行政機關來負擔才是。​
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🔹結論：衛福部不要煩了乖乖付錢！​
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看到這裡，大家知道重點是什麼了嗎？​
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預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法103年修法前的第7條第1項第1款及第2項所規定「無法排除與預防接種之關聯性」，只要無法完全排除是因為預防接種導致死亡，就可適用。​
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ʙᴜᴛ已經修好幾次法了​
現行法改規定在第13條跟第17條​
第13條的用語改成無法確定，並說明是綜合研判後仍無法確定關聯性。​
第17條則是明訂，要發生的死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種「確定無關」，才能不救濟！​
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最後還是希望大家一生平安，不要遇到跟這個案子一樣的情況😢​
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《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第13條第1項第3款​
審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：​
　三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。​
​
《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第17條 ​
預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：​
　一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。​
　二、常見、輕微之可預期預防接種不良反應。​
　三、轉化症或其他因心理因素所致之障礙。​
　四、非因預防接種目的使用疫苗致生損害。​
​
《行政訴訟法》第136條​
除本法有規定者外，民事訴訟法第二百七十七條之規定於本節準用之。​
​
《民事訴訟法》第277條​
當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限。​
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