#瑞德西韋使用五天和十天療效相近
今天寫的第二個瑞德西韋臨床試驗，台灣有參加的那個。也是張P在昨天記者會上有回答的那個。

SIMPLE trial，NCT04292899
4月 29 日Gilead 公司發布瑞德西韋的第三期臨床試驗結果。新冠肺炎重症住院患者使用5天或10天的瑞德西韋療程效果差異不大，從10天縮短療程到5天不影響效果，且沒有安全性疑慮。Gilead 公司表示將把試驗結果在下週投稿同儕審核的期刊。

執行地點：多國多中心，台灣也有三家醫院參加
臨床試驗驗設計：開放性，無安慰劑，無對照組 Parallel Assignment, Open Label, 臨床3期
收案條件：住院患者，血氧小於94%或須要用氧氣，需要呼吸器組使用呼吸器不可超過5天。
原本預計收案400位不使用呼吸器患者，於4月16日更改要收案到6000人，且會納入呼吸器的病患。

治療組1：注射瑞德西韋5天。
治療組2：注射瑞德西韋10天。
主要療效指標（primary endpoint）：第14天時康復的比例，定義：住院患者進步到不需要氧氣甚至出院。
收案時間：2020年3月6日～

結果：
1.收案397名重症患者， 5 天療程和 10 天療程兩組讓一半的患者康復時間分別是10 天和 11 天，而在第 14 天兩組臨床改善比例為64.5%和53.8% (5-day: 64.5%, n=129/200 vs.10-day: 53.8% n=106/197; p=0.17 )，出院比例為60%和52.3% (5-day: 60.0%, n=120/200 vs.10-day: 52.3% n=103/197; p=0.44)。死亡率則各自是8%和11%，瑞德西韋在兩者中的治療成效無太大差異，都沒有到統計學上意義的差別。

2.副作用方面，還算耐受良好，兩組產生第三級以上可能是藥物相關的副作用比例是8位（4%）和10位（5%）。因為副作用而停藥者，在5天的患者有9位（5%），在10天的患者有20位（10%）。雖然統計學上無意義，但似乎十天組比例較高(p=0.07)。最常見的副作用是噁心 (5-day: 10.0%, n=20/200 vs. 10-day: 8.6%, n=17/197) 。有7.3%（n=28/385）的病人發生第三級以上的肝功能上升，有12人（3%）因此而停藥。

3.判定是瑞德西韋相關的嚴重副作用（SAE）在兩組各自是3位（2%）和4位（2%）。目前新聞稿沒有寫是怎樣的副作用。

4.臨床預後也和地理區域有關。在義大利以外，14天的死亡率是7%（n=23/320），在第 14天臨床改善比例為64%(n=205/320)，出院比例為61%(n=196/320)。

5.試著分析發病10天內和10天後給藥的兩群人，在第14天出院比例分別是62%和49%。早期接受治療似乎效果較佳。

6.吉立亞醫藥公司的首席醫療長Merdad Parsey表示：和傳統的藥物研發不同，我們試著在這全球疫情中評估此試驗藥物。許多同時進行的研究可以回答瑞德西韋到底是不是安全而有效的藥物，還有如何去使用他。SIMPLE trial這個 3 期臨床試驗補足了國家過敏和傳染病研究所的ACTT trial實驗結果，告訴我們有些病患5天的療程是可以的，可以在現有藥物供應下增加一倍可以治療的人數。這在大流行的時候尤其重要，讓醫院可以治療更多亟需治療的病患。

7.這個SIMPLE trial近期將擴大試驗參與人數到6000名患者（再加5600人），於全球 180家醫院收案，這次就會收治有呼吸器的患者。此外還有收治中等嚴重度的另一個SIMPLE trial臨床試驗，這大約會收案600人，預期在五月底公布結果。

04b解讀：
1.這個SIMPLE trial臨床試驗沒有對照組，醫師患者都知道自己是在哪個治療組，請注意這可能造成的限制。比方說在10日的組別中，發生的副作用相對於5日組可能更容易被判定為和實驗用藥有關。

2.要注意這篇和前面提的ACTT trial一樣現在都還只有新聞稿，詳細的資料都還沒公佈。一樣可能還要看兩組治療的時間點，疾病嚴重度，重症高風險因子的比例才能更正確的解讀。

3.如果兩組可能影響預後的因子分配都差不多，5 天療程和 10 天療程效果差不多的結論當然是好事，病患使用5天即可，醫院就可以治療更多病患，病患本身用藥產生副作用的機率也可能降低。

4.症狀出現 10 天內治療效果較佳，這個結論不讓人意外，多半感染症的臨床試驗都顯示越早治療效果最好。大家熟知的抗流感藥物：克流感（ oseltamivir）的效用就是在發病後48小時之內使用最有效。

5.目前瑞德西韋看來最要注意的副作用應該是肝功能上升。有慢性肝病的病患或是併用其他可能傷肝藥物時要非常注意。

瑞德西韋 remdesivir 新冠治療臨床試驗懶人包
https://linshibi.com/?p=36382

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提起類風濕性關節炎，不少人會聯想到手指扭曲變形。風濕病科專科醫生余嘉龍表示，類風濕性關節炎屬自身免疫系統疾病，因免疫系統出現混亂，自我攻擊引致身體發炎；不僅影響關節，亦會影響其他器官。若長期不受控制，除了會導致關節侵蝕、變形，更有機會併發骨質疏鬆、血管病變等嚴重疾病，甚至增加心臟病及中風機率。因此治療的重點，是讓患者盡快達至緩解狀態，即關節不再發炎、血液發炎指數回復正常水平，以及在超聲波影像中看不到發炎情況。

余嘉龍醫生解釋，治療類風濕性關節炎，服消炎藥只是治標，要達致病情緩解，必須採用免疫系統療法，當中的藥物主要分三大類：「第一類是類固醇，能有效抑制發炎，減輕及停止炎症對關節的侵害。但長期高劑量使用有機會引致骨質疏鬆、 血壓上升、糖尿病等副作用。第二類為改善病情風濕藥，最常用的有三種，包括強氯奎（又稱金雞鈉），藥性最溫和，能調整免疫系統，令炎症不再攻擊關節；甲氨蝶呤對混亂的免疫系統有很大幫助，但有機會出現肝酵素上升、脫髮、口腔潰瘍等副作用；還有柳氮磺胺吡啶，與甲氨蝶呤效果相若，但藥性較溫和，對肝臟的傷害較少，亦較多懷孕婦女採用。」

https://hk.appledaily.com/lifestyle/20210226/PDWPGR7AKBHMVEXOM2P7XYRRMM/

影片:
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