2019/11/16 (六)【臨床試驗系列】-醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班

醫藥學術專員(Medical Writer)、也有人會稱它為臨床試驗設計人員。

他是臨床試驗的核心靈魂人物，需運用醫學科學知識與精準的英文寫作能力讓在不同國家執行的臨床試驗得以順暢地溝通與進行，因此必須有相當程度的英文能力。工作內容包含臨床試驗相關檔案的撰寫，例如:臨床試驗計劃書、知情同意書、臨床試驗報告撰寫等，另外行銷醫藥學術專員工作包括醫藥學術新知的報導並廣宣給更多的讀者，所以也是公司行銷重要的推手與後盾!

想知道這樣一個有挑戰性的工作更詳細的職務內容及需要具備什麼樣的能力嗎? 歡迎一起來參與這門被敲碗已久的Medical Writer培訓課程由專家來告訴你!!

🖍立即報名🖍https://slbiotech.pse.is/M3FMC

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年11月16日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
黃靖雅 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理

學員對象：
(1)對醫藥學術專員(Medical Writer)工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)

【授課大綱】

一、 新藥開發與CRO概述Overview of drug development and CRO
-Objective of clinical trials
-Phases of clinical trail
-Role of CRO in clinical trial

二、 醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹Introduction of Medical Affairs / Medical Writing
-Clinical trial process
-Role of MA in different stages of clinical trial

三、 臨床試驗計劃書設計與開發Protocol design and development
-Protocol content of ICH E6
-Study design
-Endpoints considerations
-Patient eligibility
-Study procedure
-Statistical considerations
-Reference & tools

四、 知情同意書設計Informed consent form design
-Human Subject Protection
-受試者的知情同意與內涵
-受試者同意書內容
-受試者同意書寫作建議

五、 臨床試驗報告之準備Clinical study report preparation
-Report content of ICH E3
-Report sample template
-Reference & tools

六、 醫藥學術文稿的準備與出版Manuscript preparation and publication
-Manuscript IMRAD scheme
-Tips for manuscript writing
-Article submission and publication

七、 MedDRA的不良事件編碼Adverse event coding by MedDRA
-Introduction of MedDRA
-MedDRA hierarchical structure
-AE term selection: points for consideration

課程費用：每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

黃靖雅

現職：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理

主要經歷：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師

其他經歷：
中華民國醫事檢驗師
國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢

專長：
臨床試驗設計與規劃
受試者同意書(informed consent form)設計
受試者個案報告書(case report form)設計與製作
臨床試驗管理
藥物安全資料審核與編碼
臨床試驗報告撰寫
研究成果發表

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2019/11/16 (六)【臨床試驗系列】-醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班

醫藥學術專員(Medical Writer)、也有人會稱它為臨床試驗設計人員。

他是臨床試驗的核心靈魂人物，需運用醫學科學知識與精準的英文寫作能力讓在不同國家執行的臨床試驗得以順暢地溝通與進行，因此必須有相當程度的英文能力。工作內容包含臨床試驗相關檔案的撰寫，例如:臨床試驗計劃書、知情同意書、臨床試驗報告撰寫等，另外行銷醫藥學術專員工作包括醫藥學術新知的報導並廣宣給更多的讀者，所以也是公司行銷重要的推手與後盾!

想知道這樣一個有挑戰性的工作更詳細的職務內容及需要具備什麼樣的能力嗎? 歡迎一起來參與這門被敲碗已久的Medical Writer培訓課程由專家來告訴你!!

🖍立即報名🖍https://slbiotech.pse.is/M3FMC

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年11月16日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
黃靖雅 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理

學員對象：
(1)對醫藥學術專員(Medical Writer)工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)

【授課大綱】

一、 新藥開發與CRO概述Overview of drug development and CRO

二、 醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹Introduction of Medical Affairs / Medical Writing

三、 臨床試驗計劃書設計與開發Protocol design and development

四、 知情同意書設計Informed consent form design

五、 臨床試驗報告之準備Clinical study report preparation

六、 醫藥學術文稿的準備與出版Manuscript preparation and publication

七、 MedDRA的不良事件編碼Adverse event coding by MedDRA


課程費用：每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

黃靖雅

現職：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理

主要經歷：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師

其他經歷：
中華民國醫事檢驗師
國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢

專長：
臨床試驗設計與規劃
受試者同意書(informed consent form)設計
受試者個案報告書(case report form)設計與製作
臨床試驗管理
藥物安全資料審核與編碼
臨床試驗報告撰寫
研究成果發表

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

♥️靈魂之愛&療癒靈魂累世傷痕課程

靈魂之愛第一課：愛的冥想（神聖母親愛的冥想、地球母親愛的滋養、情感關係愛的冥想）

(第一課試聽)
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✨兩者合買價NT6000
✨贈送一本圖文實體書（應該是精裝）
✨週上線冥想、療癒、課程語音影片
✨群組討論問題
✨三萬字電子檔
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————————————————————
「眾心皆有愛，萬物恆常在；我們皆是愛的化身，是靈魂力量的具體顯現。」
.
每個靈魂都有能力愛人，都有機會被愛，愛是宇宙萬有間的解答，是所有事物的根本。第一篇章探討靈魂愛的方向、愛的真諦，關於愛、關於靈魂伴侶的相關議題，如何尋找愛、如何找到合適的伴侶；第二篇章則帶領大家療癒累世傷痕，擁抱原生家庭的傷痛，藉由個案的故事，盼各位讀者能從中找到共鳴，每個篇章也分別設計了祈禱文，希望能以此療癒心上的傷痕。
.

目錄

第一篇章：靈魂之愛



(一)愛的冥想(神聖母親愛的冥想、地球母親愛的滋養)(第一課試聽)

(二)吸引適合的人生伴侶/連結你嚮往的愛

(三)宇宙之愛——鏡像之愛

(四)靈魂伴侶的特徵

(五)靈魂的直覺牽引你的緣份

(六)自我設限對選擇的影響

(七)關於輪迴之愛

(八)關於選擇人生伴侶

(九)培養你的直覺力

(十)忠於內在真實

(十一)療癒愛裡受傷的內在小孩

(十二)在愛裡平衡/保護自我

(十三)療癒情感之光

(十四)治癒情感光圈

(十五)與天使談愛


第二篇章：療癒靈魂累世傷痕

解開宿命的枷鎖——創造你想要的人生

修復靈魂碎片——恢復自愛自信的自我



〔療癒前世今生傷痛〕



–前世今生回朔冥想

–被背叛的過去(內在深層的不信任)

–家庭枷鎖/封建制度

–無以名狀的悲傷

–累世情傷

–找不到定位的自我



〔擁抱原生家庭束縛〕



–失落的內在孩童

–失去摯親的痛

–得不到的愛與關懷

–難以言說的愛

–化解言語的利刃

–錯誤的愛人方式

–治癒光環與光圈

____________________________________________________

♥️#2021塔羅年度運勢報告預約中

年度運勢報告包括每月塔羅運勢及天使訊息：

1、一整年的整體能量
2、愛情人緣運勢
3、事業工作運勢
4、指導靈給予的話
5、整體建議

註：凱爾特人把一年從5月和11月分成兩段，11月1日對他們來說，同時是冬天和新年的開始，於是10月31日就有預告新年、準備新氣候的特殊時序意義。

須提供姓名、出生年月日、一張近三個月內的照片、信箱（傳送報告書）

預約方式：
𝐃𝐌
𝐋𝐢𝐧𝐞:@jnn2752o
𝐖𝐞𝐜𝐡𝐚𝐭: anita0721_

費用：𝐍𝐓3333
(𝐏𝐚𝐲𝐩𝐚𝐥加手續費𝐍𝐓4000）

名額：限25位

匯款帳戶：
銀行：富邦（012）
帳戶：679 168 213657

完成匯款後，私訊我你的資料，報告完成會通知你。

衛福部的智慧醫療政策，是否能改善護理執業環境，並維護病人安全？
　　
🔸衛福部的智慧醫療政策🔸
　　
隨著高齡社會來臨，#醫療照護的需求已經不只在醫院，長照相關的連續性照護在社區的需求也逐漸增加，然而衛福部的智慧醫療政策報告書，卻多著重在電子病歷，完全沒有提及智慧醫療在社區及長照方面的規劃。
　　
💥如果病歷只掌控在醫院手上，社區的醫事人員看不到個案的狀況，又要如何做好慢性病照護？
　　
📌📌根據2017年的統計資料顯示，衛福部總共開發了31個跟病歷、藥歷、健康等資訊相關的APP，總共花費約1500萬元，然而累積下載總數卻僅有約42萬，其中花了近500萬元開發的「雲端都治手機APP」，#更是只有321個累積下載數，成本效益相當低！且在這31個APP中，跟慢性病個案相關的也僅有一個「健康妙管家」，真的難以看到衛福部對慢性病照護的重視。
　　
先前我才凍結健保署本年度的「健康智慧行動躍升計畫」預算，期待健保署與國建署可以針對社區民眾的健康管理，合作研議能整合慢性病管理功能的軟體開發套件，讓願意被慢性病管理的個案，#都可以把自己的看診資料分享到社區的個管師，否則政府挹注再多資源，沒有被民眾使用都是浪費。
　　
📌📌此外，衛福部的智慧醫療政策報告書也提及，期待可以透過醫療評鑑來減少文書作業，但這很諷刺，#因為現行護理人員最大的文書作業來源就是要應付評鑑！為了追求好看的數字，不少醫院會在評鑑期間限制門診人數、減少收治住院病人和急診待床，結果造成大型醫學中心在評鑑前後門診爆滿，列入評鑑的目的與預期效益為何？衛福部應再審慎評估！
　　
🎯建議
　　
✔請衛福部追蹤健保署與國健署在慢性病管理功能的整合進程。
✔請衛福部各單位研擬智慧醫療相關的資料庫或APP整合或統一下載說明的入口網站。
　　
🔸專科護理師的人力困境🔸
　　
9月1日住院醫師納入勞基法規範後，限縮工時所產生的醫療人力及醫療業務缺口，勢必會由專科護理師或其他人力來補足，然而專科護理師在支援急慢性病房、開刀房、加護病房與急診各區等醫療業務時，#卻沒有被分配到相關項目的健保照護點數！衛福部應該依據專業能力與執行醫療業務的不同而有合理的薪資調整。
　　
🎯建議
　　
✔請勞動部協同衛福部、醫策會評估專師護病比納入醫院評鑑的可行性。
✔請衛福部研議健保點數是否能部分回饋專師。
✔請勞動部輔導專師成立產業工會。
　　
🔸護理人員的on call執業環境🔸
　　
有些病房有所謂的「待命班」，也就是俗稱的「on call」，那些待命班的護理人員雖然沒有在上班，卻還是處於一種隨時待命的狀態，只要病人的數量增加至一定數量，#就得馬上趕到單位上班。
　　
此外，待命班因無法提供勞務事實，#亦無法獲得實際出勤的薪資，這部分on call的工時又要怎麼計算？政府是否能夠應用雲端運算、物聯網、大數據及智慧設備等新科技，來改善護理的執業環境，並維護病人的安全？
　　
🎯建議
　　
✔請勞動部研議如何應用雲端運算、物聯網、大數據及智慧設備等新科技，去監督各高壓職場是否有落實勞檢及職場衛生安全，以提升勞工安全。
　　
#質詢
#智慧醫療
#慢性病照護

立法會福利事務委員會今天就落實法律改革委員會《子女管養權及探視權報告書》建議的擬議法例及相關支援措施進行討論，政府建議修改香港家事法，引入「父母責任模式」，涉及子女重大決定要得父母雙方同意，包括醫療和升學決定。
諷刺的是，就在今天稍早的時候，灣仔區域法院便發生了一宗疑因子女探視權問題引發的傷人案，顯示了政府未有充分考慮修改法例對於一些不咬弦的離異父母，或有家暴背景的家庭可能帶來的現實問題，修訂後的法例不但可能會被存心製造麻煩或不懷好意的父母利用，以妨礙和煩擾前配偶，更可能對子女造成困擾，影響他們的福祉。現時法院已可就個別情況發出共同管養令，與建議的「父母責任模式」背後的原則並沒有太大分別。
另外，由社署撥款資助、香港家庭福利會營辦的子女探視服務先導計劃，只有四位社工負責有關計劃，遠遠不足以應付需求。我希望政府在考慮推行有關修訂前，先為離異家庭提供更多支援，包括增撥資源予前線社工和提供更多可供選擇的會面地點。
政府官員表示，先導計劃至今已接收55宗個案，會繼續同家福會了解有關計劃的成效和問題。