<產業訊息>浩鼎 要變全方位抗體公司

#新藥開發 #臨床試驗 #授權 #IND #抗體 #解盲 #研發

浩鼎新藥開發火力全開！董事長張念慈昨（16）日在法說會表示，臨床會一直做下去，將打造浩鼎為全方位抗體公司！今（2018）年A/s（原本的OBI-822）將啟動全球三期臨床收案，OBI-888也預計進入一期臨床；未來不排除任何形式的授權、合作。

另外，OBI-999預計2019年送FDA申請IND，而與圓祥生技合作的化療藥物前驅物的OBI-3424，則規劃今年提交人體臨床試驗審查，未來五年將聚焦在肝癌與T細胞急性白血病（T-All）。

浩鼎財務長詹孟恭表示，目前有多項臨床試驗進行中，手中現金45億元可支應到2020年下半年，只是考量長期規劃與未雨綢繆，今年考慮在台灣市場進行籌資，長期也計劃採取ADR雙掛牌。

目前約有10個品項陸續啟動臨床的浩鼎，主要技術平台包括醣疫苗、醣類抗體、抗體小分子複合物、雙特異性抗體與化療藥物的前驅物，鎖定的標的物為Globo系列衍生的Globo H與SSEA4，產品線含A/S（OBI-822）、OBI-833、OBI-866、OBI-888、OBI-898、OBI-999與OBI-3424等。

總經理黃秀美表示，OBI-822三期臨床試驗，會鎖定三陰性乳癌但還未轉移、並有Globo H高度表現的病患，初步規劃收案600人，預計2年最多施打21針，2020年完成三期臨床試驗，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要觀察指標為IDFS（侵襲性無疾病生存）。

黃秀美說，浩鼎已從單一產品的生技公司，蛻變成多元化的公司。

張念慈表示，過去因為核心產品僅一個，對授權合作較保守，現在產品線很豐沛，營運策略也跟著改變，不排除任何包括區域或全球授權、商業伙伴關係、研發合併療法合作、合資或策略聯盟。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180117000214-260202

【蛇毒】
大自然充滿了無窮無盡的驚奇與神秘，許多看似不起眼或是令人望而生畏的生物，其實和人類的關係是微妙而密切的，就拿台灣的毒蛇來說，絕大多數人認為牠是一種令人非常驚悚的動物，主要原因當然是因為牠會分泌毒液，但一般人或許並不知道，蛇的毒液是一種相當珍貴的物質，除了可以提煉抗蛇毒血清，用來治療被毒蛇咬傷的患者之外，科學家也從蛇毒中找到了可以應用在醫療用途的藥品。

美國南加大的科學家發現一種生長於美國南方的銅頭毒蛇，所取出的蛇毒蛋白，能夠減少乳癌細胞與防止癌細胞轉移。這種蛋白能夠抑制新生血管的生長，並且能夠使癌細胞無法與其它組織細胞附著在一起，而達到防止轉移的功能。與傳統化療方法將癌細胞直接殺死的方法，最近的癌治療新方向已將方法轉為將癌細胞間接餓死,，這種方法雖然目前仍在實驗階段，但是因為較無副作用而被學界人士期待。

台灣也有科學家發現，在赤尾青竹絲的蛇毒中，發現抗血栓蛇毒蛋白，具有抗血小板凝集作用機轉，可使活化的血小板不易凝集，降低血栓形成，有助預防血栓引起的中風以及心臟冠狀動脈的阻塞，並是第一個擁有抗血栓蛇毒蛋白美國專利的發明人。

所以呢~在野外看到毒蛇，不要妖魔化毒蛇，不要因為覺得毒蛇危險而傷害牠們，我們都應該抱持著謙卑的態度，去面對這些對人類有著極大貢獻的動物，悄悄的避開牠們就好。

#野生動物也生人物
#資料來源
#圖片蔡金龍底迪
#蛇毒研究成功大學
https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=15&ved=0ahUKEwiFq9rc-5nWAhXRq5QKHT51CgY4ChAWCDkwBA&url=http%3A%2F%2Fteach.med.ncku.edu.tw%2Fbcyang%2Fsciencehistory%2FStudent%2F%25B3D%25ACr%25AC%25E3%25A8s-%25A7f%25ACK%25AC%25FC.doc&usg=AFQjCNE46OPQQ2e2NLFVVEjQc3AeFNm-OA

<產業訊息>浩鼎乳癌新藥OBI-822拼明年上半年啟動三期收案

#乳癌新藥 #三期臨床試驗 #生物標誌 #Biomarker #免疫抗癌藥 #肺癌 #大腸癌 #胃癌

浩鼎(28)日舉行股東會，過去一年低調甚少公開談論公司新藥進度的董事長張念慈會後表示，乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，現首要之務是把生物標誌(biomarker)定下來，檢測方法認證後，有機會在明年上半年開始收案。而OBI-833新世代主動免疫抗癌藥，預計第三季啟動世代延伸(Expansion Cohort Phase)臨床收案，主要驗證IgG的產生多寡，收案對象包括肺癌、大腸、胃癌、乳癌病患。

張念慈說，從主動療法的科學證據下，已得知二件事，一、只要有Globo H就有療效，產生抗體越多療效越高 二、至少要打九針，也將此應用到被動免疫療法，包括人工產生抗體、發展ADC等，這一年公司做很多努力在被動療法，手中有很多Pipeline在做。

對於外界關注的乳癌新藥OBI-822，張念慈說，已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，將進行全球三期臨床試驗，但三個三期臨床試驗太多，希望能整合美國、歐洲、中國要求，啟動一個三期臨床試驗就好，若受限法規無法整合，次序將是歐美優先，中國會放在最後。目前三期臨床已在最後的試驗設計，很快就會送出。

更重要的是，要先把Biomarker定下來，張念慈說，二期臨床試驗收案是來者不拒，先前歐美專家都建議先確定Biomarker，要檢測Globo H，這必須與其他業者合作，現已在討論中，會先做一段時間在做最終認證，才知道量要定多少，預估此需半年時間，明年上半年將正式啟動三期臨床試驗收案，收案人數不會比二期少。

乳癌市場2015年全球銷售金額達138億美金，預估每年以9.6%成長，2022年將達到262億美金。目前全球尚未有乳癌主動性癌症免疫療法藥物，OBI-822在市場尚無類似競爭。凡是Globo系列醣抗原呈陽性的患者，都可能接受OBI-822治療，大約占了乳癌族群的60-80%以上。

與OBI-822同為主動免疫療法新藥的OBI-833，是新世代Globo H主動免疫抗癌藥。張念慈表示，此兩種藥物的同質性高，先前動物試驗看到833+834，IgG產生較多，希望人體試驗同樣看到，美國FDA已於去年允許浩鼎將OBI-833/834臨床一期IND併入OBI-833 IND，選定劑量後將進入後續的世代延伸(Expansion Cohort Phase)試驗，收案對象包括肺癌、大腸、胃癌、乳癌。

資料來源：http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp…

浩鼎乳癌新藥解盲結果不如市場預期，衝擊股價連吞三根跌停，失守500元大關，雖然委賣只剩大約2100張，賣壓已經明顯減緩，而成交量也暴增到6600多張，創下浩鼎歷史第3高成交量紀錄，今天能否正式揮別跌停值得觀察。但是浩鼎再度跌停昨天仍然引爆生醫類股(OTC41)殺盤，(請列表)中裕 (4147) 重摔半根停板、驚險守住200元大關；F-金可(8406)、科懋(6496)、佰研(3205)、太醫(4126)、展旺(4167)、智擎(4162)、健亞(4130)、永昕(4726)綠油油一片。不過杏國（4192）繼去年底全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05（EndoTAG-1）授權後，近日再傳出好消息，SB05已獲台灣TFDA、澳洲TGA核准執行第三期人體臨床試驗，將以多國多中心臨床試驗展開，並力拚拿下全球第一個三陰性乳癌新藥之下，昨日股價拉出慶祝行情，以42.15元作收，漲幅4.59％，一次站上半年線跟年線。國光生（4142）在流感疫情升溫，加上疾管署計畫擴大公費施打對象題材下，周三吸引買盤湧入，早盤股價直接跳空開高，盤中高檔震盪整理，收盤勁揚4.64%以24.8元作收，成交量放大至3845張，

蘋果股價在禮拜二跌破95美元，也影響蘋概股走勢，包括(請用列表)瑞儀(6176)、新日興(3376)、正達(3149)、穩懋(3105)、F-臻鼎(4958)、晶技(3042)、F-鎧勝(5264)、台郡(6269)、和碩(4938)、台積電(2330)、嘉聯益(6153)、日月光(2311)、鴻海(2317)、F-TPK(3673)、大立光(3008)都是收黑，少數像正崴(2392)、可成(2474)、F-譜瑞(4966)、F-GIS(6456)則相對抗跌。F-GIS業成日前公布去年累計稅前獲利27.33億元，相當於每股稅前盈餘達8.83元，觸控面板廠去年財報表現兩極，隨著蘋果3月即將推出新款iPad，買盤進場拉抬，昨日三大法人買超F-GIS共918張，激勵F-GIS帶量大漲5.18％，以103.5元收盤。南台灣地震牽動面板轉單效應，加上摩根大通證券預期即將面臨現金成本價50美元保衛戰的32吋面板價格即將止跌，友達(2409)昨（24）日股價強漲4.55％，連動到群創(3481)也跟漲2.19％，外資預期，面板產業基本面將於第一季觸底，第二季起可望逐季好轉。智慧手環大廠Fitbit(FIT.US)因第1季營運預估不如預期，禮拜二股價暴跌超過20％，拖累台系供應鏈英業達 (2356) 、矽碼 (3511) 和智晶 (5245) 全面重挫，成盤面弱勢指標。宏達電 (2498) Vive定價美金799元，較先前外資所預期為低，市場看好銷售潛力給予正面回應，昨日收高1.03%。微星（2377）1月營收85.2億元，月增11％，與去年同期相比，增加了10.2％，為近3年來最佳元月營收。微星身為全球3大電競NB品牌之一，又是台灣NB業者中電競血統純度最高者，隨著電競、VR火熱，在看好電競未來貢獻度下，微星昨日股價逆勢上揚2.79％、收在44.2元，不僅外資買超1,288張，自營商更大手筆買超1,202張。璟德 (3152) 去年EPS 11.06元，董事會決議配息9.95元，殖息率約5.16%，股價小漲0.26%。致茂 (2360) 去年每股純益3.28元，擬配發2.4元現金股利，現金殖利率約3.6%，吸引買盤追捧，盤中衝高到71.4元，不過10點鐘過後漲幅持續收斂，終場只小漲0.6%，留下長長上影線。
鋼鐵股(TSE20)也見到短線獲利賣壓回吐，包括(請列表)燁興(2007)、中鋼構(2013)、中鴻(2014)、彰源(2030)、聚亨(2022)、新鋼(2032)、允強(2034)、第一銅(2009)、燁輝(2023)均跌超過2%，至於中鋼(2002)雖然也收黑，但仍力守20元大關。
航運股(TSE26)受惠BDI指數谷底翻揚，中航 (2612) 、台航 (2617) 雙雙衝上近期高點，新興 (2605) 、F-慧洋 (2637) 也同步走揚。塑化股(TSE13)因乙烯報價回彈至900元大關，在昨日扮演穩盤要角，台塑集團南亞 (1303) 、台化 (1326) 、台塑化 (6505) 連袂走高。寶利徠 (1813)董事會決議配息2元，吸引多頭搶進帶量攻上漲停，跳空飛越年線跟季線。
龍邦（2514）成功標得南投3.83億元不動產，加上布局廈門商用不動產今年底將要完工，昨日買單湧現，盤中衝上漲停一路鎖至終場，以20.05元作收，長紅棒突破季線；總共成交2,221張，三大法人買超243張。