🙋‍♀️原本只是因為興趣做手工皂的小園，後來做出心得決定創業：
「販賣自己做的手工皂，要留意哪些法規或限制嗎? 」

👩‍🏫小編說明書：
手工皂是在化妝品的列管之下，所以必須遵守 #化粧品衛生管理條例，生產、加工場所也要依照法規的要求，來看有哪些項目要注意！

1⃣ #營業登記：公司/商業營業項目須有化粧品製造業。
2⃣ #工廠登記：加工製造場地面積未達100平方公尺，或電力容量熱量未達2.25千瓦，可以不必辦理工廠登記，但須向地方政府提出 #免工廠登記申請 取得公文，並遵守符合化粧品製造工廠設廠標準相關規定。
3⃣ #成份及標示：符合化粧品相關規定，列出成分、製造日期、保存方法、使用注意事項等，若成分含有 #中藥材，還要取得中藥材的營業項目許可。
4⃣ #化粧品查驗登記：商品若未含醫療藥品成分，就可以不用辦理化粧品查驗登記，否則就要遵從法規提出申請。

在進行產品宣傳時也要避免誇大不實或涉及療效，不然還是有觸法疑慮喔！#新創圓夢網 #創業問與答 #手工香皂 #製作販售 #注意事項

台灣中藥產業發展、人才培育與中醫藥管理108/12/04

壹、中醫醫療照護與人才培育
為促進中醫優質發展，近年來本部朝四大面向努力:

一、建立中醫師臨床訓練制度:
自 98 年推動「中醫醫療機構負責醫師訓練計畫」，103年起正式實施中醫醫療機構負責醫師訓練制度，於 107 年 研訂中醫內科、針灸科專科醫師訓練規範，並自 108 年推 動專科醫師制度試辦計畫，遴選 11 家合格醫院進行試辦， 以培育具急重症處置、中西醫合治及中醫實證研究量能之 人才。自 105 年起至 108 年止，已輔導 7 家教學醫院建置 臨床技能測驗中心，培育優質人才。

二、推動中醫多元特色醫療:
102 年起輔導 6 家教學醫院，建立中西醫整合照護模式及 5 家醫院建立 11 種病種中醫日間照護模式;104 年起 輔導中醫團體及機構，建立 2 種不同場域(護理之家及老 人之家)之中醫參與長期照顧模式;105 年起完成 3 種(耳 穴貼壓、雷射針灸及經皮穴位電刺激)中醫參與戒癮治療 及標準作業流程，促進多元發展。

三、確保中醫醫療品質:
依醫療法第 28 條及 95 條規定，本部滾動檢討辦理中
醫醫院評鑑及中醫師職類教學醫院評鑑。迄 107 年底，經 評鑑合格之中醫醫院計 5 家;教學醫院附設中醫部門，經 中醫師職類教學醫院評鑑合格醫院計 43 家。另中醫診所 部分，則由地方政府衛生局依法辦理督導考核。

四、健全中醫服務團隊:
辦理教學醫院中藥指導師資培育及中醫護理基礎訓練(七科九學分)課程，並規劃教學醫院中藥人才培訓及中醫 護理進階訓練課程，期能提升中醫團隊人才素質，增進服 務品質與量能。

貳、中藥品質管理與產業發展
一、強化中藥(材)品質管制: 為提升中藥材品質管控，訂定中藥材含二氧化硫、黃麴毒素及重金屬通則性限量基準，並協同各地方政府衛生 局執行市售中藥品質監測，以保障民眾使用中藥之安全。 又為強化邊境管理，執行中藥材邊境查驗制度，針對黃耆、 當歸、紅棗、人參等 21 項中藥材實施書面審查、抽批查 驗，以阻絕不安全中藥材於境外，保障消費者用藥安全。

為精進中藥濃縮製劑指標成分含量測定規範，選定中 藥濃縮複方製劑指標成分，開發指標成分含量測定方法， 訂定中藥濃縮製劑指標成分含量標準，作為規範中藥製劑 品質之依據。

二、扶植中藥產業升級: 為推動中藥製藥產業與國際接軌，本部於 107 年 9月 20 日公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程， 生產濃縮製劑之中藥廠自 109 年 1 月 1 日起分四階段實施。 為輔導中藥廠執行確效作業，成立專家輔導團隊，實地赴 廠進行訪視輔導，並辦理相關教育訓練及完成確效作業指 導手冊，以強化中藥廠執行量能，提升其國際競爭力。

為開拓中藥製劑海外市場，協助中藥產業爭取外銷訂 單，本部研擬修正「藥品查驗登記審查準則」中藥章節條 文，鬆綁中藥外銷專用之審查規定，以利廠商拓展國際市 場，促進產業發展。

三、滾動編修中藥典規範 中藥典係我國中藥品質標準與檢驗方法之技術規範，亦為中藥產業之遵循依據。為建立中藥材及中藥製劑品質 管制規格，因應世界各國藥典中藥品質規格與檢驗方法更 新及法規要求，滾動編修中藥典規範，業於 108 年 6 月 1 日起實施臺灣中藥典第三版。為促進中藥製造產業外銷擴 展，出版臺灣中藥典英譯版，提供國際專家學者及中藥廠 外銷藥品參考，強化臺灣中藥典國際影響力。

四、協助中藥產業佈局南向市場 配合行政院「新南向政策推動計畫」，本部積極協助中藥產業全球策略佈局，開發新南向市場。為突破我國中 藥外銷新南向國家註冊障礙，修正藥品查驗登記審查準則

第 92 條之 1，並彙編馬來西亞、新加坡及越南中藥註冊登 記輔導指引，以利中藥廠外銷新南向國家之藥品及早上市 ，並與各國建立官方聯繫管道及合作夥伴關係。

參、中醫藥研究發展與人員訓練交流

一、培育中醫藥專業人才與提升中藥執業人員專業知能: (一)國家中醫藥研究所協助國內各大學培育本國及國 際碩、博士研究生，養成具有掌握中醫理論、熟悉 現代科技研究方法的專業人才;同時亦指導短期實
習生從事中醫藥相關之研究工作。

(二)為增進中藥執業人員專業素養，本部結合產、學界團體辦理中藥材辨識能力訓練培訓、中藥廠品管人 員訓練及中藥販賣人員訓練等課程，檢討藥師修習 中藥課程標準及中藥實習問題，以精進中藥藥事執 業人員之中藥專業知能及實務能力，提升中藥藥事 服務品質。

二、強化中藥品質分析: 配合「臺灣中藥典」政策，建置國內中藥品質管制規格，提供標準化的中藥材(含製劑)品質分析方法，做為中 藥廠製造之規範，以確保國人用藥安全。

三、推動預防醫學研究與創新傳統中藥研發: (一)提倡中醫「治未病」的精髓，透過科學與實證研究，帶動傳統醫藥之預防醫學應用及提升附加價值。

(二)積極整合本部國家中醫藥研究所植物、化學及生物 活性專長之研發團隊，以實證研究與創新開發倂進 的科學舉證，研發傳統中藥應用於國人代謝異常、 中風及神經功能退化之治療，促進傳統中藥的再開 發，並推動生技產業發展。

四、加強國內、外傳統醫藥合作交流: 積極參與國際性傳統醫藥組織、爭取主辦國際學術研討會、建立研究人員短期交流機制，並配合「新南向政策」 建立與南向國家之傳統醫藥研究合作關係，擴大國際影響力。

肆、未來展望
一、訂定「中醫藥發展法」並落實施行: 為落實憲法賦予國家應促進現代及傳統醫藥研究發展之義務，以及因應世界衛生組織呼籲各國應重視並制 定政策管理傳統醫藥，制定我國管理傳統醫藥之法律政 策，本部已擬具「中醫藥發展法」草案，以確立國家中 醫藥發展之基本原則，保障財務及行政資源，促進中醫 藥永續發展，增進全民健康福祉。該項草案業於本(108) 年 11 月 27 日獲貴委員會審查通過。未來本部將積極推 動相關政策，以永續中醫藥政策發展，完善中醫藥醫療 照護，提升中藥品質管理及產業發展，精進中醫藥研究 發展及人才培育，彰顯臺灣中醫藥特色及發揮國際影響力。

https://www.mohw.gov.tw/dl-57929-da2c369d-e711-48f2-bbd0-f9…

<產業訊息>生醫利多一波波 中裕、泰合美日藥證報捷

#愛滋新藥TMB-355 #化療止吐口溶膜 #治療真性紅血球增生症 #類風濕性關節炎生物相似藥 #抗癲癇學名藥 #FDA #TFDA #查驗登記審核

生醫族群利多一波波，繼泰合（6467）化療止吐口溶膜藥品TAH4411，獲得日本藥證，開啟台廠新劑型新藥進軍日本先例後，中裕（4147）也公告美國FDA已訂10/31為愛滋新藥TMB-355最後會議，宣示年底取藥證在握，凸顯台灣新藥開發實力。

除此之外，永昕和東生華合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX，在取得TFDA查驗登記審核後，亦可望在第3季中下旬取得上市許可。

另外，藥華已在歐盟審查藥證中的PV（真性紅血球增生症）新藥，未來有機會成為銷售額達10億美元的大藥中，藥華已與策略夥伴AOP達成協議，將調升權利金比率由16％調升至最高達20％。

法人表示，除了新藥開發報捷外，漢達、南光、安成藥前進美國市場的學名藥，亦都陸續報佳音，這些利多將可望為低迷的生醫族群注入新動能，但能否化為實質的人氣推波股價上升，則還在觀望，中裕是最明顯的指標。

中裕公告，該公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議（Post-Midcycle Meeting）。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利，無需針對藥物安全性的風險做評估管理。

此外，FDA也告知BLA審查的後期會議（Late-Cycle Meeting）已訂於10月31日。FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議，並且將於10月3日以前通知公司有關TMB-355藥品標籤內容的細節。

法人表示，此舉宣示中裕查廠已過關，以核發藥証最後日為明年1/3看來，年底前取藥證指日可待。在目前愛滋病後線藥物欠缺中，TMB-355前景看漲，預計上市後第一年（2018）年，中裕來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，而後即可望呈現倍數成長，預估2021年就有挑戰20元機會，推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

另外，目前股價僅站上票面的泰合，旗下已獲得日本厚生勞動省核准藥證的TAH4411，是日本第一個化療止吐口溶膜產品，也是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品。

泰合表示，依據2014年IMS統計，止吐藥物（包含錠劑及針劑）在日本地區市場規模約新台幣53億元，中國地區市場規模約新台幣126億元。該公司在取得藥證後將先在日本當地申請健保核價，並同時與台灣、中國大陸及部分歐洲國家多國夥伴洽談授權合作。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170821000101-260204