引用一篇好文章。美國是這麼嚴格，臺灣呢？

Novavax疫苗知多少？

Novavax 有別於輝瑞、BNT及AZ，是全球第一家以次單位蛋白為抗原的疫苗， 在安全、製程及方便性上，令人期待。疫苗何時可獲美國緊急使用授權進而上市，更令人矚目。然而8月6日美國政府命令Novaxax停止在美國製造疫苗，除非通過FDA的嚴格要求，例如保證每一批疫苗皆有同樣功效，否則將不再提供資助，整起事件令人驚訝，來龍去脈如何，乃本文重點。

第一，製造次單位疫苗NVX-CoV2373並非易事，科學家將棘狀蛋白的DNA，送入桿狀病毒內，以此病毒為載體感染昆蟲細胞，在昆蟲細胞內大量製造棘狀蛋白，三個單位形成一聚合蛋白。此表達系統已廣泛用於製造各種重組蛋白，例如預防子宮頸癌及流感疫苗上，在安全性、生物活性及產能上更屬一流。科學家分離棘狀蛋白後，並組合成奈米顆粒化，加上佐劑Matrix M 後打入體內，後者能吸引免疫細胞聚集，增強免疫反應，更是疫苗成功的重要關鍵技術。

奈米疫苗顆粒進入體內後，抗原表達細胞如樹突細胞，將其呑噬分解後，將片段的棘狀蛋白表達於樹突細胞表面上，告訴大家入侵者的外貌，以利T幫助細胞的偵測，後者能活化B細胞，產生抗體以對抗病毒入侵。另一方面，樹突細胞也能活化殺手細胞，分泌穿孔蛋白，消滅受感染的細胞。

第二，臨床試驗過程順利，疫情前Novavax已開發數種以次單位蛋白及奈米技術為主的疫苗。2019年完成流感疫苗三期臨床試驗，但並沒有上市。2020年五月，開始COVID-19試驗，七月美國政府更提供17.5億美元，支持疫苗臨床試驗及製造。同年八月，在南非展開2900人臨床二期，九月在英國展開15000人臨床三期，在美國的臨床三期，則因製造臨床研究所需劑量有別而延到12月底才開始。

今年3月21日，在英國的試驗結果証明，疫苗對原始病毒株的保護力達96%，對英國alpha株達86%，但對南非 beta株則僅49%。6月14日公布在美國三期臨床試驗結果，保護率達90.4 %，並計劃申請美國緊急使用授權。

笫三，疫苗量産製造品管出現瑕疵有如一記當頭棒喝，Novavax在巴爾的摩的代工廠，因污染曝露出品管上的缺失，聯邦監管機構立即暫停該廠營運三個月，導致製造延遲，品管哪一步驟有瑕疵，仍屬未知。六月時答應在第三季申請EUA，上週則延到第四季。何時會獲准仍屬未知。儘管在美國進度落後，Novavax也在北卡及德州代工廠繼續製造疫苗，並和印度、印尼及菲律賓尋求合作。

總而言之，製造疫苗並非易事，從研發製造到量產，乃環環相扣步步為營，每一步驟皆是經年累月智慧與經驗的表徵。當下面對困境，如何逐一抽絲剝繭找到癥結所在，更考驗主事者的定力，代工廠的優劣更舉足輕重，國內高端聯亞也同樣做次單位蛋白疫苗，我們從別人碰到的挫折中，又學到甚麼呢？


作者：許英昌博士
現任單位：英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生物醫學科學系兼任助理教授

【#堅離地球YouTube🇹🇼】陳永恩是台灣國立中正大學生物醫學科學系教授兼系主任，也是台灣少數來自香港的醫學教授，他為甚麼多年前就來到台灣？過去一年香港發生的運動，開始對專業人士進行清算，他在台灣的感覺又如何？而對越來越多香港人打算到台灣生活，他又有何忠告？

▶️管中祥：親歷傘運的台灣教授：我為甚麼喜愛香港？https://www.youtube.com/watch?v=c8830snKLDA
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<產業訊息>研究發現：老牌1元感冒藥 抗膀胱癌

#膀胱癌 #抗組織胺感冒藥 #佩你安 #人體臨床試驗 #基因ANGPTL4

膀胱癌治療重大新發現！中正大學生物醫學科學系與嘉義基督教醫院研究團隊歷經5年研究，不僅證實市面上常見的第一代抗組織胺感冒藥能有效抑制膀胱癌腫瘤生長，更找出受藥物影響的關鍵基因，只要觀察該基因的活躍程度，就能判斷膀胱癌病人的癒後狀況及降低復發率。

這項研究成果亦於日前成功發表於國際知名癌症期刊「Oncogene」，中正大學研究團隊正規劃申請人體臨床試驗，未來將嘗試讓易復發或已轉移第三、四期的膀胱癌病人服用抗組織胺藥物。

第一代抗組織胺感冒藥「佩你安」，在市面上一顆藥價約一元，中正大學生醫系教授陳永恩指出，目前已證實「佩你安」能有效改善膀胱癌、肝癌病人的病況，顯示對其他癌症也可能產生正面影響，但由於尚未進行人體試驗，他呼籲民眾未經醫師指示不要隨意服用藥物。

陳永恩說，「佩你安」是2、30年前就存在的常見感冒過敏用藥，先前嘉基胃腸肝膽科醫師酆裕民觀察到同時有服用佩你安的肝癌病人，腫瘤似乎有消失的現象。因此當嘉基泌尿外科沈正煌、周詠欽等醫師聽聞此事，便與中正大學組成研究團隊。

在中正大學生醫系教授張德卿主導下，中正研究團隊與嘉基合作一項泌尿道癌的大型群體計畫。陳永恩表示，雖然膀胱癌死亡率不高，復發率卻高達70%，而「佩你安」價格低廉，嗜睡的副作用對人體傷害低，若有機會使用在治療膀胱癌上，將是病患的一大福音。

研究團隊先針對罹患惡性膀胱癌的小鼠進行投藥試驗，發現癌症腫瘤縮小約50%，證實「佩你安」抗組織胺藥物抑制膀胱癌的腫瘤生長，之後更進一步找到抑制膀胱癌的關鍵基因。

陳永恩說，基因ANGPTL4是毒殺膀胱癌的重要基因，在癌細胞中是被關閉的，但在使用藥物後，讓ANGPTL4基因又「活」了起來，成為醫師判斷膀胱癌病人病情發展及癒後狀況的參考依據。

資料來源：https://health.udn.com/health/story/6016/2833057

陳永恩是台灣國立中正大學生物醫學科學系教授兼系主任，也是台灣少數來自香港的醫學教授，他為甚麼多年前就來到台灣？過去一年香港發生的運動，開始對專業人士進行清算，他在台灣的感覺又如何？而對越來越多香港人打算到台灣生活，他又有何忠告？

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