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於NDA 與IND 的生體可用率試驗之研發策略指導原則

新的ER 製劑(ERnew)與已核准(舊的)ER 製劑(ERold)給藥間隔不同. ... 濃度(Cmax)和藥品濃度－時間曲線下面積(AUC)，可能仍不足以確保兩者在安全性和 ...

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