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【化學製造管制】成品不純物分析方法確效線性/範圍之配製 ...

... 應從不純物(雜質)之應報告量(reporting threshold)至其規格值的120%。 ... 關於應報告量之定義，可參考ICH Q3B之說明，即在每日最大用量不超過1 g ...

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