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藥品安定性試驗基準之修訂 - 財團法人醫藥品查驗中心

即使是相同成分之原料藥，考量各製造廠使. 用之原物料、製程、設備不同，亦可能核可不同期限之再驗期，故依據ICH Q1A、美國. FDA「ANDAs: Stability Testing of Drug ...

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