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基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

什麼是合法上市產品(legally marketed device)? ... 4.經過的De Novo分級過程且屬510(k)情形而獲得上市許可的醫材。 這以上四類產品俗稱Predicate device。

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