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醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享

890 Physical Medicine(物理醫學科) ... 若器材需要510(k)或PMA，你將必須等待直到器材核准完成為止才可 ... 假如該產品是唯一列名的產品，需在獲得510(k)/PMA再.

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