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FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新 ...

為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械 ...

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