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美國高風險醫療器材的上市送件流程

依據法規， Class Ⅲ的器材原則. 上在美國皆須經由上市前核可(Premarket Approval, PMA)申請，方可於美國上市銷售。 實際上高風險醫療器材所面臨的問題在於發展所需投入的 ...

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