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淺談美國醫療器材管理方式@ MD's Blogger

依據美國21 CFR Part 814要求，產品需要上市前審查(PMA)都是屬於第三等級高 ... 性及有效性資料，此類資料可當作PMA或510(K)案件資料遞交給U.S. FDA。

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