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生醫新創跨足美國醫材市場首重瞭解FDA規範與釐清產品定位

針對近期興起的AI與「軟體即醫療器材」(Software as Medical Device；SaMD)，FDA陸續也都有加強一些資訊與網路安全的規範。由FDA醫療器材分類來看， ...

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