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ivd認證
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淺談歐盟的獨立醫療器材軟體及APP 應用程式 - UL Taiwan
... 歸類為IVD,將必須首先符合98/79/EC 條文中所述的IVD 定義。例如,若軟體是用來診斷三體綜合症風險,則其就算是符合List B 的分類,因此必須遵循相關的認證路徑。
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