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ISO 13485 簡介 - 環球認證有限公司

2003年7月，ISO 組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003，係以ISO 9001:2000 為藍本，配合醫療器材產品特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。

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