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調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案

對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在 ...

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