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如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄

根據「體外診斷醫療器材優良製造規範指導手冊」，衛生署已經公佈的「製程確效指導 ... 證書（如ISO 13485、EN 46001、ISO 13488或EN 46002），共同替代6-1規定的資料。

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