ISO 13485 :2016 條文中4.1.6 ,及其所對應的目的來制定方法才是關鍵。與老師的反覆問答中能增加思考的維度, 4.2 與7.5.6 皆是與電腦軟體確效有關(因為生產有關) 但請不要 ...
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