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ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統新版標準

ISO13485 :2016的主幹為ISO9001:2008，因此仍保留「管理代表」、「品質手冊」，但未來改版還是會朝向Annex SL的方向，讓所有管理系統可以都是HLS的架構; 設計開發需要明確的 ...

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