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包括体外诊断试剂在内的医疗器械上市后监测和市场监测指导

ISO 13485 :2016医疗器械―质量管理体系―用于法规的要求。日内瓦:国际标准化组织;2016。 6. ISO 14971:2019医疗器械―风险管理在医疗器械中的应用。2019。

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