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2016 醫療器械品質管理體系之要求 - 中小企業資助計劃

第三章：ISO13485：2016 新版主要變化及檔、記錄要求. ... 加強風險管理要求的另一個表現為老版標準僅在7.1 和7.3.2 條 ... 第3 版13485-2016 是替代第二版13485-.

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