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ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統新版標準

ISO 13485 :2016 新版條文改版時程表 · 2019年2月：強制改為ISO 13485 :2016 新版證書。 · 2016年2月：發佈國際標準（International Standard，簡稱IS 版）。

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