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IEC 62304 醫療設備軟件- 軟件生命週期過程的測試標準

它適用於軟件本身是醫療器械或軟件是最終醫療器械的嵌入式或集成部分的醫療器械軟件的開發和維護。 本標準不涵蓋醫療器械的驗證和最終版本，即使醫療器械完全由軟件組成。

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