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21 世紀藥品GMP 新趨勢與挑戰

目前ICH Q8 品質基準已於2005 年11 月正式定案，歐、美、日官方均公告. 為指導文件（Guidance）。ICH Q9 亦已經進入step 5，其性質屬於非強制性，美、. 日將以指導文件形式 ...

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