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人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则新药 ...
一般情. 况下,存在于新原料药中的杂质在新药制剂中不需要监控,除非它. 们也属于降解产物(见ICH Q6A“质量标准”指导原则)。 本原则不包括从新药制剂的赋 ...
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