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满足ICH M7的杂质清除因子计算 - 康昱盛

在ICH M7中杂质控制策略的第4个选项提到风险评估可以替代分析测试：. 1）杂质在合成过程中的影响因素被充分确证；. 2）最终药品中杂质的含量在可接受限度以内。

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