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藥品優良製造規範-數據管理及完整性作業指引

應採用基於對各項程序之理解所制定的. 風險管理方法來鑑別及管理數據完整性風險，以及其延伸的品質或安. 全性風險。 (二) 管理階層應負責運用ICH Q9 的 ...

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