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若提供科學依據支持標準品配製濃度與規格值上限之濃度呈線性

相關資料可參閱「藥品安定性試驗基準」及ICH Q1A (2.2.7.3 Drug products packaged in semi-permeable containers)。 【化學製造管制】原料藥檢驗規格中，不純物項目之 ...

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