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原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)檢附技術性資料的法規演進

歐美日等先進國家是以赴廠實地查核(Good. Manufacturing Practice, GMP)，並藉由提升文件審查規格，如原料藥主檔案(Drug. Master File, DMF)、通用技術文件(The Common ...

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