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美國FDA 醫療器材上市前通知510(k) 常見問題 - 超強法規筆記本

當廠商接到FDA 510(k) 審查員寄出的補件通知(AI Request) 電子郵件時，審查時間將暫停，廠商須在 180 天內回覆所有的缺失給FDA。

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