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新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較

第一類：NCE +FDA, EMA, MHLW 其中2地區核准，經事前評估未具族群差異且非有條件准予 ... 查驗登記審查時間由360天 ... 申請時間應不得晚於第二期臨床試驗結案報告前.

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