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拒絕接受缺乏適當的不純物限量合理性說明」指引草案

(1) 所觀察到的不純物含量與所設定之限量標準未超過於對照藥品. (reference listed drug product)中所觀察到的含量；. (2) 不純物為原料藥的重要代謝物(significant ...

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