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新藥查驗登記精簡審查機制(草案)

(一) 申請新成分新藥查驗登記，具有美國FDA、歐盟EMA. 或日本MHLW 其中兩地區核准證明，經評估未具族群. 差異之疑慮並且非有條件准予免除銜接性試驗者，在符.

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