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【一週國際法規新聞】2022 年10月03日~ 10月07日

若還沒準備好，則FDA將先設定一個15個月的審查目標日。廠商亦可在準備好之後，修改原始ANDA ，重設查廠日。符合cGMP規範的廠商，FDA 視為其設施已 ...

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