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ICH E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准
2.3严重AE/ADR. 根据ICH E2A指导原则,严重不良事件或反应是指在任何剂量下发生的任何不利的医学事件/反应:. •导致死亡;. • 危及生命;.
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