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美國｜產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導

Abbreviated 510(k)：當醫療器材製造商保證並且聲明其產品符合現有FDA認可標準時，即可提出。 欲申請之企業必須於產品上市前30天完成企業註冊及產品列名，而每年申請 ...

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