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美國｜產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導

所以510(k)的資料是顯示比對性的資料，即待上市器材與Predicate Device的實質相等性。綜合以上內容可知，絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名與GMP品質系統、完成510(k) ...

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