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ISO13485:2016新要求到底要准备多少份医疗器械文档！？

在ISO 13485:2016版的4.2.3条款出现了医疗器械文档(Medical device file)的要求，标准里面写得也比较含糊，只是提到了医疗器械文档可能要包括哪些内容， ...

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