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優思學院:ISO13485 的五十個問題|值得收藏 - 人人焦點

在以往ISO 13485 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在 ...

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