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优思学院：ISO13485 的五十个问题｜值得收藏 - 知乎专栏

在以往ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版 ...

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