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醫療器材滅菌相關法規要求及滅菌確效實務說明

ISO 13485 ：2003第7.5節產品與服務提供之要求，強調無法由後續監控及量測確保最終成品品質之製程必須實施製程確效（Process Validation）。業者為確保上市產品安全性及 ...

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