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ISO 13485 製程確效
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軟體確效
ISO 13485 :2016 條文中4.1.6 , 4.5.6 皆是與電腦軟體確效有關(因為生產 ... 的軟體使用,皆需要進行軟體確效,非以往的製程軟體才需要,在新條款7.
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